深圳市重點監(jiān)測尼美舒利藥品

2011年02月21日 04:23
來源：深圳商報

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《深圳部分藥店仍售尼美舒利》追蹤報道

【深圳商報訊】(記者趙鴻飛通訊員吳斌)記者昨天獲悉：市藥品醫(yī)療器械評價中心近日加強了對尼美舒利的藥品不良反應監(jiān)測，確保市民安全、合理用藥和身體健康。

尼美舒利是一種非甾體抗炎藥，可選擇性抑制環(huán)氧合酶Ⅱ，具有顯著的抗炎、鎮(zhèn)痛和解熱作用。

近年來，國外也陸續(xù)報道了多起與應用尼美舒利有關的重度肝臟損害的病例報告，嚴重者甚至可以引起死亡。

市藥品醫(yī)療器械評價中心在加強對尼美舒利藥品不良反應監(jiān)測的同時，提醒廣大市民，無論兒童還是成人，輕度流涕、打噴嚏等癥狀無需使用解熱鎮(zhèn)痛藥；若確需使用，需在醫(yī)生指導下合理選擇藥物，避免傷害事件的發(fā)生。

連日來，尼美舒利的安全性引發(fā)市民對該藥的進一步關注。近日有關媒體報道稱，國家食品藥品監(jiān)督管理局表示從目前的不良反應監(jiān)測來看，尼美舒利未出現(xiàn)異常情況，國家藥品不良反應中心正在組織專家對其安全性做進一步論證。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局也表示，9年期間我省共監(jiān)測到133例不良反應，但沒有兒童肝功能損害病例。

記者昨天再次登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站后發(fā)現(xiàn)，國家食品藥品監(jiān)管局2008年曾對尼美舒利說明書進行修改，對適應癥、用藥人群、用法用量等事項進行了限制。國家藥品不良反應監(jiān)測中心也對尼美舒利國內外的有關檢測數(shù)據(jù)進行監(jiān)測和關注。

記者注意到，在這份發(fā)表于2008年6月的《關于修訂尼美舒利口服制劑說明書的通知》中，在這兒童用藥”注意事項上稱，僅用于1歲以上兒童，劑量為5mg／kg體重／天，分2至3次服用，最大劑量不超過100mg，1天2次。用于退熱，療程不超過3天。用于風濕病，療程應遵醫(yī)囑。

該通知稱，為保證患者用藥安全，國家局決定對尼美舒利口服制劑說明書進行修訂。一、尼美舒利口服制劑說明書和標簽〔適應癥〕、〔用法用量〕、〔禁忌〕、〔注意事項〕、〔兒童用藥〕按照所附內容進行修訂。二、請通知轄區(qū)內相關藥品生產(chǎn)企業(yè)按照附件盡快修訂說明書和標簽，并將修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。相關藥品生產(chǎn)企業(yè)還應主動跟蹤尼美舒利口服制劑臨床應用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應并及時報告。