2011年12月09日 05:58
來源：證券時(shí)報(bào) 作者：李嫻 忻愚

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重慶啤酒(600132)12月8日披露了乙肝疫苗揭盲結(jié)果，由于具備藥理活性的試驗(yàn)組應(yīng)答率低于預(yù)期，眼下投資者最關(guān)心的問題是：重慶啤酒押寶了13年的乙肝疫苗成功率有多大？為此，記者專赴上海一家專業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新藥臨床合作研究的CRO(合同研究組織)公司，采訪了相關(guān)業(yè)內(nèi)人士。

該公司一位不愿具名的專家告訴記者，國內(nèi)新藥在上市前，一般要經(jīng)過三個(gè)臨床試驗(yàn)階段。其中，I期臨床試驗(yàn)是將劑量由少到多地用于經(jīng)過篩選的健康志愿者，以得到藥物最高和最低劑量的區(qū)間信息，驗(yàn)證藥物的安全性是I期試驗(yàn)的主要目的，在拿到國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱SFDA)的II期試驗(yàn)批文后，方可在病理志愿者身上開展II期臨床試驗(yàn)；II期試驗(yàn)是驗(yàn)證有效性的初步評(píng)估階段，病理樣本數(shù)在200人-300人之間，同樣在獲得SFDA對(duì)試驗(yàn)結(jié)果認(rèn)可的批文后，才能進(jìn)入確定給藥劑量的III期臨床，這個(gè)階段要求有足夠的樣本數(shù)，是治療作用的確證階段。也就是，能否最終獲得藥品許可證，要看III期臨床有效性等指標(biāo)。

不過，根據(jù)重慶啤酒此前發(fā)布的公告，佳辰生物早在2005年6月27日就一次性拿到了SFDA關(guān)于開展II、III期臨床試驗(yàn)的批復(fù)。對(duì)此，這位業(yè)內(nèi)人士表示，同時(shí)拿到II、III期臨床試驗(yàn)批復(fù)的創(chuàng)新藥，幾年前是有可能的，這意味著即便佳辰生物II期試驗(yàn)數(shù)據(jù)低于預(yù)期，也能繼續(xù)開展臨床III期的試驗(yàn)。

那么，佳辰生物潛心研發(fā)的合成肽乙肝疫苗能否在接下來的III期臨床試驗(yàn)中“反轉(zhuǎn)”、并最終拿到上市批文？對(duì)此，上述專家較為謹(jǐn)慎地表示，這種情況此前極少出現(xiàn)，畢竟國內(nèi)已上市的創(chuàng)新藥并不多，臨床試驗(yàn)結(jié)果是否成功，最終還需要SFDA組織生物統(tǒng)計(jì)專家團(tuán)隊(duì)對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審和鑒定。

據(jù)相關(guān)資料介紹，佳辰生物合成肽乙肝疫苗實(shí)驗(yàn)的學(xué)術(shù)牽頭人是第三軍醫(yī)大學(xué)全軍免疫學(xué)研究所教授吳玉章，他首創(chuàng)了表位識(shí)別的氨基酸密碼學(xué)說和模擬抗原的分子設(shè)計(jì)理念，用來克服天然抗原的免疫弱勢(shì)和蛋白大分子的免疫偏差和免疫顛覆。記者就此研究思路和成功的可能性咨詢了中國藥品生物制品檢定所的一位高級(jí)專家。該高級(jí)專家說，10多年前國家有關(guān)研究機(jī)構(gòu)就想展開此項(xiàng)研究，但去美國等國家考察后發(fā)現(xiàn)，肽用于乙肝疫苗在病理上難以成立。首先，肽進(jìn)入人體后能不能產(chǎn)生抗體是一個(gè)問題，即使能產(chǎn)生抗體，在產(chǎn)生抗體前排泄掉的概率較高，所以，最后有關(guān)研究機(jī)構(gòu)放棄了這項(xiàng)研究。這位高級(jí)專家進(jìn)一步表示，做合成肽乙肝疫苗研究需要世界級(jí)的實(shí)驗(yàn)室，而我們國家目前缺乏這樣的實(shí)驗(yàn)室，也就是說，相應(yīng)的研究條件也不完全具備。他笑稱：“將肽用于乙肝疫苗目前還難以做到，如果誰研究成功了，能得諾貝爾獎(jiǎng)?！?

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