2011年12月09日 10:54
來源：財(cái)新網(wǎng) 作者：戴廉 張冰

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資料圖：重慶啤酒。 江湖雨 / 東方IC

【財(cái)新網(wǎng)】(記者 戴廉 張冰) 重慶啤酒(600132.SH)昨日(12月7日)晚間公布其“治療性(合成肽)乙肝疫苗”II期臨床試驗(yàn)結(jié)果后，因被認(rèn)為藥品開發(fā)失敗引發(fā)了市場(chǎng)的巨大反響。8日，重倉持有重慶啤酒的大成基金則認(rèn)為實(shí)驗(yàn)結(jié)果異常，需要進(jìn)一步的解釋。

7日，重慶啤酒股份董事會(huì)公布的II期臨床研究“主要療效指標(biāo)”初步統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，其重金開發(fā)的“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗”在對(duì)乙肝的療效上與安慰劑相比并無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。由于該疫苗的成敗是重啤高估值賴以維持的基礎(chǔ)，這一消息的公布立刻引發(fā)了跌停，以及內(nèi)幕交易的質(zhì)疑(參見“重慶啤酒乙肝疫苗夢(mèng)碎 停牌前機(jī)構(gòu)賬戶跑路”)乙作為市場(chǎng)上持有重慶啤酒最多的代表性機(jī)構(gòu)，大成基金也遭遇投資者贖回。

不過，大成基金醫(yī)藥研究負(fù)責(zé)人呂猛在8日回復(fù)財(cái)新記者采訪時(shí)，對(duì)重慶啤酒此次公布的試驗(yàn)結(jié)果提出了質(zhì)疑。

重慶啤酒公告顯示，本研究項(xiàng)目中，對(duì)臨床有效性評(píng)估的主要療效指標(biāo)為“隨訪至第76周，發(fā)生HBeAg/抗HBe血清轉(zhuǎn)換的患者比例”。此即考察乙肝病毒e抗原的轉(zhuǎn)陰率，這也是現(xiàn)有乙肝抗病毒治療中的最佳治療指標(biāo)，俗稱乙肝“大三陽”轉(zhuǎn)換小三陽”

根據(jù)重啤的公告，此次實(shí)驗(yàn)安慰劑組應(yīng)答率為28.2%；治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗600μg組應(yīng)答率為30.0%；治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗900μg組應(yīng)答率為29.1%。

呂猛就此稱，此次試驗(yàn)中，兩個(gè)用藥組的治療效果都達(dá)到了e抗原轉(zhuǎn)陰率30%左右的水平。如果單看這一結(jié)果，則“治療性疫苗達(dá)到了一線用藥的水平”

問題在于，本次揭盲數(shù)據(jù)中，安慰劑組同樣達(dá)到了28.2%的轉(zhuǎn)陰率，而這個(gè)結(jié)果“非常罕見”。呂猛稱，“需要有關(guān)專家做出進(jìn)一步的分析和解釋”

大成基金提供的文獻(xiàn)搜索結(jié)果顯示，國際上所有治療乙肝新藥臨床實(shí)驗(yàn)中，有文獻(xiàn)記載的安慰劑對(duì)照組最高轉(zhuǎn)陰率為17%；所有臨床治療統(tǒng)計(jì)的慢性乙肝病人自然轉(zhuǎn)陰率低于2%。而本次實(shí)驗(yàn)中安慰劑對(duì)照組的轉(zhuǎn)陰率超過所有文獻(xiàn)記載的最高水平，并接近乙肝治療一線用藥的治療水平。

“如此數(shù)據(jù)存在異常?！眳蚊烧f，“我們認(rèn)為上市公司有必要對(duì)此重大疑點(diǎn)向投資者做出合理解釋。

事實(shí)上，這樣的試驗(yàn)結(jié)果也令不少生物醫(yī)藥界人士和臨床醫(yī)生感到疑惑。北京地壇醫(yī)院感染科醫(yī)生蔣榮猛在接受財(cái)新記者采訪時(shí)表示，在目前常用的干擾素、抗病毒藥物乙肝治療下，乙肝病人的e抗原轉(zhuǎn)陰率大約在30-40%之間，他表示，“如果單純使用安慰劑，不可能達(dá)到28.2%的轉(zhuǎn)陰率。

正因?yàn)檫@一試驗(yàn)結(jié)果在邏輯上存在疑點(diǎn)，有網(wǎng)友甚至懷疑臨床試驗(yàn)過程存在“造假”

重慶啤酒于1997年10月30日上市，上市不到一年，即收購佳辰生物，此后又將持股比例增至93.1%。佳辰生物的目標(biāo)是“全力以赴進(jìn)行治療乙肝新藥等重大項(xiàng)目的開發(fā)”。主要研究帶頭人是位于重慶的中國人民解放軍第三軍醫(yī)大學(xué)的教授吳玉章和邊疆。吳玉章自1989年起就開始領(lǐng)銜研制“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗”

一位業(yè)內(nèi)人士表示，重慶啤酒以前的估值是按照醫(yī)藥行業(yè)來計(jì)算的，如果現(xiàn)在藥物失敗，那么肯定是按照啤酒行業(yè)來估值。按照醫(yī)藥行業(yè)來大智慧的數(shù)據(jù)，重新估值后的重慶啤酒價(jià)格應(yīng)該只相當(dāng)于現(xiàn)在的1/9。

如重新估值，大成基金無疑將是受損最嚴(yán)重的機(jī)構(gòu)。根據(jù)重慶啤酒的三季報(bào)，基金等投資機(jī)構(gòu)共持股5648萬余股。分機(jī)構(gòu)來看，持有最多的是大成系基金，持有4500萬股左右，最少的是華泰柏瑞基金，持股1.7萬股。

不過，重慶啤酒此次公告并未披露患者病毒、血清等“次要療效指標(biāo)”。公告稱，“各項(xiàng)療效(包括病毒及血清指標(biāo))及安全性指標(biāo)的全面統(tǒng)計(jì)分析正在進(jìn)行中。

盡管實(shí)驗(yàn)結(jié)果疑點(diǎn)重重，呂猛仍未放棄最后的希望，“根據(jù)現(xiàn)有的用藥組有效率，我們判斷新藥能夠繼續(xù)進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)。對(duì)疫苗的前景，仍可以報(bào)以樂觀的預(yù)期?！?

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