2011年12月12日 05:39
來(lái)源：證券時(shí)報(bào) 作者：楚木蘭

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基金在重慶啤酒的投資上是不是一場(chǎng)豪賭？

要回答這個(gè)問(wèn)題，首先就必須回答另一個(gè)簡(jiǎn)單的問(wèn)題：所謂治療用(合成肽)乙肝疫苗到底有沒(méi)有效？重慶啤酒的公告并未就揭盲數(shù)據(jù)給出明確的結(jié)論，該公司在乙肝疫苗Ⅱ期臨床研究“進(jìn)度情況”中表示，此次臨床有效性評(píng)估的主要療效指標(biāo)為隨訪至第76周，發(fā)生HBeAg抗HBe血清轉(zhuǎn)換的患者比例。在更為關(guān)鍵的“主要療效指標(biāo)初步統(tǒng)計(jì)結(jié)果”說(shuō)明中，重慶啤酒稱，其聘請(qǐng)的CRO(臨床合同研究組織)RPS醫(yī)藥科技(北京)公司現(xiàn)正在對(duì)臨床研究數(shù)據(jù)進(jìn)行全面的統(tǒng)計(jì)分析。RPS公司提交的《項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)分析工作進(jìn)展說(shuō)明》表示，在統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告完成并形成臨床研究總結(jié)報(bào)告后，方可綜合判斷治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗在本研究中的療效及安全性。

質(zhì)疑：

證券時(shí)報(bào)記者采訪了12位公募和私募界的投研人士，其中7位均表示“不相信這個(gè)乙肝疫苗”。他們給出的理由主要是：治療性乙肝疫苗作為一項(xiàng)世界性的醫(yī)學(xué)難題，不僅科研難度極大，需要投入的經(jīng)費(fèi)也超過(guò)想象，且持續(xù)時(shí)間極長(zhǎng)，風(fēng)險(xiǎn)極高。從現(xiàn)有的臨床結(jié)果來(lái)看，所謂的應(yīng)答率相當(dāng)于轉(zhuǎn)陰率，既然安慰劑組和疫苗組的應(yīng)答率相當(dāng)，也就是說(shuō)疫苗并未起多大作用，“安慰劑本身就有心理?yè)嵛孔饔?，兩組數(shù)據(jù)相當(dāng)，相當(dāng)于乙肝病人打這個(gè)疫苗和喝開水的效果差不多?！币患夜蓟鸬墓善蓖顿Y總監(jiān)笑稱。

北京一家知名醫(yī)院的專業(yè)人士向證券時(shí)報(bào)記者表示，乙肝疫苗的觀察指標(biāo)更值得關(guān)注的應(yīng)該是乙肝表面抗體和DNA指標(biāo)，它們分別標(biāo)明乙肝病毒的存在和活躍指數(shù)。重慶啤酒此次臨床試驗(yàn)的主要考量指標(biāo)是E抗原，但它本身具有自然轉(zhuǎn)陰的可能，也就是說(shuō)一定程度上可以自愈。因此，乙肝疫苗是否真正有效，尚需觀察前面兩項(xiàng)指標(biāo)的情況。同時(shí)，從醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)的嚴(yán)謹(jǐn)性來(lái)說(shuō)，既然是疫苗，一般都是指向防疫的；如果是用來(lái)治療的，就應(yīng)該稱為“藥物”，而不是疫苗。

上述醫(yī)療人士進(jìn)一步表示，由于國(guó)內(nèi)新生兒普遍都會(huì)打預(yù)防類的乙肝疫苗，近幾年中國(guó)乙肝病人的發(fā)病率實(shí)際上是不斷下降的，盡管治療性乙肝疫苗的存量市場(chǎng)空間十分廣闊，但增量空間其實(shí)是有限的，也就是說(shuō)，重慶啤酒治療性乙肝疫苗的“想象空間”，尤其是潛在的增量市場(chǎng)空間，并不像基金和券商人士聲稱的那樣大。重慶啤酒的治療性乙肝疫苗目前只是Ⅱ期B階段，即使進(jìn)入III期，從國(guó)際新藥成功的概率來(lái)看，也就50%左右。

回應(yīng)：

針對(duì)種種質(zhì)疑，大成基金醫(yī)藥研究主管呂猛表示：“此次重慶啤酒公布的安慰劑對(duì)照組的轉(zhuǎn)陰率28.2%，的確非常異常。其不僅超過(guò)所有文獻(xiàn)記載的最高水平，而且令人吃驚的是，它竟然非常接近國(guó)際上目前乙肝治療一線用藥的治療水平。如果安慰劑對(duì)照組轉(zhuǎn)陰率以5%來(lái)測(cè)算，由重慶啤酒用藥組的轉(zhuǎn)陰率可達(dá)50%以上，即便安慰劑對(duì)照組轉(zhuǎn)陰率為有文獻(xiàn)記載的最高17%，則重慶啤酒用藥組的轉(zhuǎn)陰率也將達(dá)到40%以上。

呂猛稱：“判斷一個(gè)新藥的療效，并不能僅靠上面幾個(gè)簡(jiǎn)單的數(shù)據(jù)，還需要綜合考慮疫苗的安全性等其它數(shù)據(jù)，而重慶啤酒此次揭盲結(jié)果根本未予公布，僅僅公布一些初步結(jié)論，投資者根本無(wú)法對(duì)疫苗的前景做出正確判斷。

12月9日，大成基金公司公告稱，公司已向重慶啤酒正式發(fā)函督促其充分履行信息披露義務(wù)。

國(guó)內(nèi)另一家券商的一位醫(yī)藥研究員表示，安慰劑組HBeAg轉(zhuǎn)陰伴HBeAb轉(zhuǎn)陽(yáng)應(yīng)答率28.2%的結(jié)果超出常理，主要理由是：首先，臨床專家認(rèn)為E抗原血清學(xué)自然轉(zhuǎn)換率在個(gè)位數(shù)百分比；其次，治療用(合成肽)乙肝疫苗II期A臨床試驗(yàn)觀察48周結(jié)果只有一個(gè)E抗原血清學(xué)轉(zhuǎn)換，且是治療組病人，安慰劑E抗原血清學(xué)轉(zhuǎn)換為零，其他旁證包括乙克II期臨床試驗(yàn)，觀察44周后的安慰劑E抗原轉(zhuǎn)陰率為11.5%。

該研究員認(rèn)為，排除安慰劑因素和其他因素，即使這一結(jié)果是真實(shí)的，治療組30%的E抗原血清學(xué)轉(zhuǎn)換率也是很不錯(cuò)的結(jié)果，原因在于干擾素只有30%左右但副作用較大，核苷類似物只有20%左右，但存在耐藥性和反彈問(wèn)題。同時(shí)，由于衡量藥物有效性的指標(biāo)較多，最終關(guān)于重慶啤酒治療用(合成肽)乙肝疫苗II期B的試驗(yàn)結(jié)果還需要專家組做出結(jié)論?！?

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