2011年12月12日 06:30
來源：理財(cái)周報(bào) 作者：羅周

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這一周科學(xué)界和資本市場的中樞神經(jīng)，集中在一家叫重慶啤酒的公司，以及一個(gè)叫“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗”的第76周時(shí)HbeAg 轉(zhuǎn)陰同時(shí)抗HBe轉(zhuǎn)陽的血清轉(zhuǎn)換應(yīng)答率的數(shù)據(jù)(也就是二期B臨床)——安慰劑組應(yīng)答率28.2%；乙型肝炎疫苗 600μg組應(yīng)答率30.0%；乙型肝炎疫苗 900μg組應(yīng)答率29.1%。

這是諸多投資人第一次觸摸到如此專業(yè)的數(shù)據(jù)和每一個(gè)指標(biāo)的重大意義，并艱難晦澀地去讀懂它、判斷它、評(píng)論它——它關(guān)系著很多人的直接利益。

我在研究生物技術(shù)接近兩年的時(shí)間里，每見一個(gè)生物技術(shù)領(lǐng)域人士，都會(huì)極認(rèn)真地請教他們基于重慶啤酒從科學(xué)原理、研究路徑上的評(píng)價(jià)及動(dòng)態(tài)狀況，但由于這家公司一直處于研發(fā)的過程中，以及沒有科學(xué)的數(shù)據(jù)，所以一直對(duì)這家爭議頗大的公司袖手旁觀。怕誤解了科學(xué)，怕誤導(dǎo)了投資人。

這一周，數(shù)據(jù)出來了，就無可回避不得不碰它了。我將用多期專欄來揭秘重慶啤酒的治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗的真相。此為系列一。

它的IIB臨床為什么是這個(gè)結(jié)果？這組數(shù)據(jù)說明什么結(jié)論呢？還有更重要的一個(gè)問題是，對(duì)于治療用乙肝疫苗“e抗原”是不是一個(gè)最關(guān)鍵的一個(gè)指標(biāo)呢？

前面兩個(gè)問題我不著重闡述，因?yàn)榕R床數(shù)據(jù)已經(jīng)說明了一切。關(guān)于大成基金醫(yī)藥研究員呂猛所稱“安慰劑組28.2%非常罕見”并認(rèn)為是“重大疑點(diǎn)”，我不這樣看，據(jù)我所知，在國內(nèi)生物技術(shù)公司的相關(guān)產(chǎn)品臨床及模擬中，安慰劑組應(yīng)答率30%左右，不是一個(gè)小概率情況。

這個(gè)時(shí)候資本不應(yīng)該比科學(xué)跳得更高。因?yàn)樗皇且粋€(gè)簡單估值模型的金錢游戲問題，需要用科學(xué)的態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)對(duì)待。

關(guān)于治療用乙肝疫苗，觀察的指標(biāo)有三個(gè)——一個(gè)是HbeAg(e抗原)，一個(gè)是HbsAg(乙肝表面抗體)，一個(gè)是Hbv DNA。這三個(gè)分別說明什么問題呢？

“e抗原”，它本身具有自然轉(zhuǎn)陰條件，由于它不是保護(hù)性抗體，所以它是一個(gè)表象指標(biāo)和一般指標(biāo)；“乙肝表面抗體” 是乙肝病毒的外殼蛋白，本身不具有傳染性，但它常伴隨乙肝病毒的存在，所以它是已感染乙肝病毒的標(biāo)志。這個(gè)指標(biāo)的意義在于使用藥物之后，能否出現(xiàn)保護(hù)抗原；Hbv DNA指標(biāo)是指病毒在體內(nèi)的活躍指數(shù)和繁殖能力。

不知諸位是否明白了。后面兩個(gè)才是評(píng)價(jià)乙肝治療效果的硬指標(biāo)，在業(yè)界被稱為“金指標(biāo)”。這等于說明，重慶啤酒此次臨床在三個(gè)評(píng)價(jià)指標(biāo)中選取的是一個(gè)相對(duì)的軟指標(biāo)。

評(píng)價(jià)治療性乙肝疫苗的效果主要應(yīng)考察：乙肝表面抗原(HBsAg)陰轉(zhuǎn)率和血清HBV DNA定量指標(biāo)＜1000cps/ml——說明體內(nèi)乙肝病毒在治療藥物的控制下數(shù)量極少，小于1000個(gè)拷貝。

但即使這個(gè)軟指標(biāo)——按統(tǒng)計(jì)學(xué)處理的95%可信區(qū)間，扣除正負(fù)5%的樣本差異——結(jié)論是，重慶啤酒治療用(合成肽)乙肝疫苗等于不是一種藥。

下周繼續(xù)。

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