2011年12月15日 01:39
來源：中國證券報(bào) 作者：劉國鋒

0人參與0條評(píng)論

重慶啤酒的連續(xù)跌停令市場(chǎng)關(guān)注治療性(合成肽)乙肝疫苗研發(fā)的難度和前景。美國生物制藥集團(tuán)資深顧問、前FDA(美國食品藥物管理局)官員張磊14日對(duì)中國證券報(bào)記者表示，治療性疫苗是一個(gè)世界難題，美國公司對(duì)治療性乙肝疫苗的研發(fā)并不特別熱衷，目前全球尚無研發(fā)成功者。國內(nèi)治療性乙肝疫苗項(xiàng)目以中國工程院院士聞?dòng)衩费邪l(fā)的“乙克”最為居前，是唯一進(jìn)入Ⅲ期臨床的治療性乙肝疫苗項(xiàng)目，但能否成功仍難下定論。

張磊介紹，治療性疫苗的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較高，美國一家跨國藥企曾為其在泰國的治療性癌癥疫苗研發(fā)項(xiàng)目投入了幾十億美元，但最終宣告失敗。由于乙肝在美國以性傳播方式為主，患者人數(shù)較少，美國藥企很少從事治療性乙肝疫苗的研發(fā)，而是專注于丙肝疫苗的研發(fā)。

美國RPS公司對(duì)重慶啤酒乙肝疫苗項(xiàng)目的介入引起了投資者的關(guān)注。為重慶啤酒提供臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和咨詢的CRO(合作研究機(jī)構(gòu))原本是美國百諾科公司，但在重慶啤酒疫苗項(xiàng)目臨床試驗(yàn)進(jìn)行到Ⅱb期時(shí)，RPS公司突然出手收購百諾科，成為重慶啤酒乙肝疫苗項(xiàng)目的CRO。有投資者認(rèn)為，RPS收購百諾科就是沖著重慶啤酒這個(gè)項(xiàng)目來的。

相關(guān)機(jī)構(gòu)認(rèn)為，RPS將為重慶啤酒的乙肝疫苗打開全球市場(chǎng)。另一位接近美國FDA的醫(yī)藥研發(fā)人士14日對(duì)中國證券報(bào)記者表示，RPS突然介入并主導(dǎo)該項(xiàng)目是看好項(xiàng)目的前景，希望分享未來的成果。

目前國內(nèi)有4個(gè)治療性乙肝疫苗在研發(fā)中，其中，復(fù)旦大學(xué)醫(yī)學(xué)分子病毒學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室聞?dòng)衩泛捅本┥镏破匪献鞯目乖贵w復(fù)合物治療性乙肝疫苗項(xiàng)目(“乙克”)以及第三軍醫(yī)大學(xué)吳玉章和重慶啤酒合作的治療性(合成肽)乙肝疫苗項(xiàng)目取得了一定的進(jìn)展，另外兩個(gè)項(xiàng)目進(jìn)展緩慢。

我國治療性疫苗的研發(fā)能力較弱。一家疫苗上市公司高管對(duì)中國證券報(bào)記者表示，我國人用疫苗的研發(fā)現(xiàn)狀是，生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小且重復(fù)建設(shè)，尚無企業(yè)獲得國際GMP疫苗認(rèn)證，原創(chuàng)型疫苗研發(fā)能力弱。杭州安普生物工程有限公司一位技術(shù)總監(jiān)介紹，目前我國人用、獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)有100多家，疫苗品種數(shù)量與發(fā)達(dá)國家差距較小，但關(guān)鍵生產(chǎn)工藝以及部分疫苗質(zhì)量存在較大差距，疫苗生產(chǎn)技術(shù)更新很慢甚至沒有更新，許多公司沿用30年前的技術(shù)。

打印轉(zhuǎn)發(fā)