2011年12月15日 08:46
來(lái)源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道 作者：簡(jiǎn)俊東

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圍繞重慶啤酒的迷霧沒(méi)有因相關(guān)公告發(fā)布而消散。

12月13日，公司未理會(huì)大成基金關(guān)于停牌澄清的要求繼續(xù)交易，不出意外迎來(lái)第四個(gè)跌停，收于53.18元，4天跌幅達(dá)34%。

“重慶啤酒態(tài)度很奇怪，復(fù)牌前我們溝通很好，但復(fù)牌后，董秘等相關(guān)高管就再聯(lián)系不上，我們過(guò)來(lái)已蹲點(diǎn)兩天，也嘗試很多途徑，但沒(méi)有結(jié)果?！蹦橙套誀I(yíng)部門(mén)人士告訴記者。

該人士告訴記者，不但大成基金希望重慶啤酒給個(gè)說(shuō)法，很多機(jī)構(gòu)都在等著，“不只我們一家碰壁，據(jù)我了解，還沒(méi)有哪家機(jī)構(gòu)能聯(lián)系上重啤高管。

13日，記者趕赴重慶啤酒總部，門(mén)口保安獲悉記者身份與公司證券事務(wù)部門(mén)聯(lián)系后，以該部門(mén)人士全部外出為由，拒絕記者的采訪要求。其董秘手機(jī)也沒(méi)人接聽(tīng)。

讓機(jī)構(gòu)們不滿的是其公告的安慰劑應(yīng)答率。

12月8日，重慶啤酒公告稱，以北京大學(xué)人民醫(yī)院為組長(zhǎng)單位的“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的II期臨床研究”主要療效指標(biāo)初步統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示：安慰劑組應(yīng)答率28.2%；治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗600μg組應(yīng)答率30.0%；治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗900μg組應(yīng)答率29.1%。

治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗的應(yīng)答率和安慰劑組應(yīng)答率之間沒(méi)有明顯差異，引發(fā)市場(chǎng)對(duì)于重慶啤酒疫苗研究失敗的揣測(cè)，并因此導(dǎo)致持續(xù)跌停。

安慰劑迷霧

“對(duì)于安慰劑的應(yīng)答率，我們看過(guò)的國(guó)外一些類(lèi)似研究資料，低的可能是2%，最高也就17%，此次安慰劑竟有如此高的應(yīng)答率，我們感覺(jué)不可思議。”上述券商自營(yíng)部門(mén)人士說(shuō)。

上述人士告訴記者，安慰劑其實(shí)就是一些脂質(zhì)物質(zhì)，沒(méi)有任何治療作用，但重慶啤酒給出的結(jié)果卻是，安慰劑療效已可達(dá)到甚至超出現(xiàn)有的治療慢性肝炎藥物的效果。

據(jù)歐洲肝病研究協(xié)會(huì)2009年一份名為《歐洲肝病協(xié)會(huì)臨床實(shí)踐指南：慢性乙型肝炎的管理》的文獻(xiàn)顯示，目前能有效治療慢性乙肝的有7種藥物，包括傳統(tǒng)的干擾素α，聚乙二醇化干擾素α(PEG-IFN)及核苷類(lèi)似物。

該文獻(xiàn)顯示，治療乙型肝炎病毒的核苷類(lèi)似物可分為三大類(lèi)：左旋核苷類(lèi)似物(拉米夫定LAM，替比夫定LdT，和恩曲他濱)；脫氧無(wú)環(huán)核苷膦(阿德福韋ADV和替諾福韋TDF)；鳥(niǎo)苷類(lèi)似物(恩替卡韋ETV)。

上述幾種藥物中，其中在E抗原(HBe-Ag)陽(yáng)性的患者中，各自觀察到HBe血清學(xué)轉(zhuǎn)換率(即E抗原陽(yáng)轉(zhuǎn)陰率，與重慶啤酒現(xiàn)已公布的療效指標(biāo)相類(lèi)似)如下：PEG-IFN 30%，LAM 22%，LdT 23%，ADV 12%，TDF 21%，ETV 21%。

通過(guò)并不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)暮?jiǎn)單對(duì)比可知，安慰劑的應(yīng)答率居然僅次于PEG-IFN。

“安慰劑不可能治病，如果結(jié)果是真的，只能說(shuō)是安慰劑組的病人自然痊愈，但有接近三分之一的安慰劑組病人自然痊愈，誰(shuí)也不會(huì)相信。”上述人士表示。

對(duì)于安慰劑組的結(jié)果，記者聯(lián)系到參與臨床研究相關(guān)的醫(yī)院人士，而該人士也表示無(wú)法理解，“我們只知道最后結(jié)果，有多少人是有效的，但是我們也不知道哪些病人是治療組，哪些病人是安慰劑組。用藥過(guò)程中，也不可能會(huì)出錯(cuò)，因?yàn)?00μg組、900μg組和安慰劑組的藥是分批下發(fā)，不可能弄錯(cuò)，即使是護(hù)士打針的時(shí)候弄錯(cuò)了，也僅是弄錯(cuò)個(gè)別人個(gè)別次的注射，不可能造成這么高的比例，安慰劑組的應(yīng)答率這么高，我們無(wú)法解釋。

安慰劑迷霧鎖重啤

CRO疑點(diǎn)

“我感覺(jué)，造成這一結(jié)果的最大的問(wèn)題可能出在CRO?！蹦郴鸸救耸扛嬖V記者。

重慶啤酒治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅱ期臨床試驗(yàn)聘請(qǐng)的CRO(臨床合同研究機(jī)構(gòu))為RPS醫(yī)藥科技(北京)有限公司。

CRO的工作主要包括臨床試驗(yàn)方案和病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)和咨詢，臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作，數(shù)據(jù)管理，統(tǒng)計(jì)分析及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告的撰寫(xiě)等，是一種專(zhuān)業(yè)要求極高的外包服務(wù)。目標(biāo)市場(chǎng)主要集中在醫(yī)藥公司對(duì)藥物做醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)和臨床試驗(yàn)等業(yè)務(wù)。

在重慶啤酒治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅱ期臨床試驗(yàn)中，RPS掌管盲表(標(biāo)示哪些受試者采用是哪組藥物的數(shù)據(jù))。

雙盲試驗(yàn)中，研究者、受試者都不知道受試者的用藥分組，盲法試驗(yàn)結(jié)束后，需比較試驗(yàn)藥和對(duì)照藥的安全性療效，這就需知道受試者具體使用的是哪個(gè)組別，這個(gè)過(guò)程就是揭盲。重慶啤酒12月8日公布的即揭盲結(jié)果。

“這類(lèi)試驗(yàn)一般進(jìn)行2次揭盲，一次揭盲是組別揭盲，如一個(gè)2個(gè)組別的試驗(yàn)，首次揭盲會(huì)知道A組和B組，但不知道A組是試驗(yàn)藥還是對(duì)照藥，在此基礎(chǔ)上統(tǒng)計(jì)分析，明確A組與B組的區(qū)別，再二次揭盲，此次揭盲會(huì)揭曉到底哪組為試驗(yàn)組，哪組為對(duì)照組，進(jìn)一步分析臨床試驗(yàn)結(jié)果。據(jù)我們了解揭盲當(dāng)天的情況，重慶啤酒的揭盲只有一次，并沒(méi)有按照兩次揭盲去做?！睂?duì)此事極為關(guān)心的某研究人士告訴記者。

該人士還告訴記者，讓其覺(jué)得CRO有問(wèn)題的是，盲表的數(shù)據(jù)應(yīng)該保密，且開(kāi)始就已封好保存，但揭盲會(huì)議上，CRO提供的光盤(pán)封條已經(jīng)拆開(kāi)，引發(fā)里面的數(shù)據(jù)可能被動(dòng)手腳的揣測(cè)。

對(duì)于問(wèn)題可能出在CRO的揣測(cè)，也源于有諸多關(guān)于CRO和重慶啤酒及發(fā)明人吳玉章之間關(guān)系微妙的傳言，有機(jī)構(gòu)人士告訴記者，“ⅡA期結(jié)果出來(lái)后，就有消息稱發(fā)明人吳教授因CRO工作不力要求撤換CRO，其后是因重慶啤酒董事長(zhǎng)堅(jiān)持，才決定不撤換，但如能進(jìn)入三期則明確是要撤換CRO。

另一說(shuō)法是，CRO在中國(guó)唯一的項(xiàng)目就是重慶啤酒，如果三期無(wú)法參與，就意味著沒(méi)有后續(xù)業(yè)務(wù)，因此也不在乎業(yè)內(nèi)的名聲。

更加陰謀論的傳言，直指背后是外資藥企的陰謀。

重慶啤酒疫苗項(xiàng)目進(jìn)入ⅡB期選擇的是百諾科醫(yī)藥科技有限公司(下稱百諾科)。相關(guān)資料顯示，百諾科2003年1月在美國(guó)成立，是一家獨(dú)資的合同研究組織。2007年10月19日，其進(jìn)駐北京朝陽(yáng)區(qū)，成立百諾科(北京)。公司法定代表人唐穎，注冊(cè)資本132.28萬(wàn)美元。

ⅡB期進(jìn)展到2009年時(shí)，RPS公司收購(gòu)百諾科，重慶啤酒疫苗試驗(yàn)的CRO也轉(zhuǎn)為RPS公司，因?yàn)榘僦Z科唯一的主要項(xiàng)目是重啤疫苗項(xiàng)目，因此，RPS公司的目標(biāo)似乎是奔此而來(lái)。被收購(gòu)后，百諾科改名RPS醫(yī)藥科技(北京)有限公司。中國(guó)的實(shí)際負(fù)責(zé)人仍為唐穎。

數(shù)據(jù)公布前，重慶啤酒已顯露將疫苗推廣到全球市場(chǎng)的信心。

10月27日，重慶啤酒公告稱，董事會(huì)同意佳辰生物工程有限公司在治療用合成肽乙肝疫苗Ⅱ期臨床試驗(yàn)揭盲后，啟動(dòng)向美國(guó)FDA申請(qǐng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的程序。

“這不僅表明公司或研究者對(duì)治療用合成肽乙肝疫苗未來(lái)前景的信心，更有利于該產(chǎn)品獲批后在全球統(tǒng)一上市。治療用合成肽乙肝疫苗上市后的市場(chǎng)潛力擴(kuò)大2倍，由面臨國(guó)內(nèi)1.2億乙肝人口(包括乙肝病毒攜帶者)轉(zhuǎn)而面臨全球3.5億乙肝人口的可能?！比A創(chuàng)證券當(dāng)時(shí)的報(bào)告認(rèn)為。

“這背后是什么，我不想妄加猜測(cè)，但對(duì)現(xiàn)有的藥物來(lái)說(shuō)，面對(duì)一個(gè)新藥的威脅，哪怕是半年的拖延，也是巨大利益?！鄙鲜鲅芯咳耸扛嬖V記者。

對(duì)于上述種種陰謀論，記者試圖聯(lián)系RPS公司，但沒(méi)有人接聽(tīng)電話。

事實(shí)上，上述陰謀論無(wú)論真?zhèn)危枰却臅r(shí)間都不會(huì)太長(zhǎng)?！暗鹊剿卸谂R床研究的數(shù)據(jù)在明年1月6日公布后，重慶啤酒為了回答投資者的質(zhì)疑，可以將盲表和各家醫(yī)院保存的藥管進(jìn)行比對(duì)，安慰劑組應(yīng)答率奇高的問(wèn)題是否出在盲表就一清二楚。到時(shí)重啤的疫苗是鬧劇還是陰謀，都會(huì)有答案。”上述研究人士表示。

[責(zé)任編輯：heying] 標(biāo)簽：安慰劑 重慶 百諾 啤酒 

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