2012年01月05日 21:28
來源：中證網(wǎng) 作者：陳健健

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重慶啤酒1月5日晚就NCTS網(wǎng)站相關(guān)情況發(fā)布公告，就近來有媒體對(duì)公司控股的重慶佳辰生物工程有限公司正在開展的治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗Ⅱ期臨床試驗(yàn)在NCTS 網(wǎng)站進(jìn)行注冊(cè)的相關(guān)報(bào)道，進(jìn)行相關(guān)說明。

公司介紹，NCTS 是世界衛(wèi)生組織2007年5月成立的國(guó)際臨床試驗(yàn)平臺(tái)，我國(guó)2007年7 月加入，成為第四個(gè)一級(jí)注冊(cè)機(jī)構(gòu)。標(biāo)志著按統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行注冊(cè)并頒發(fā)統(tǒng)一注冊(cè)號(hào)的臨床試驗(yàn)注冊(cè)制度正式在全球建立并運(yùn)行。

公司表示，在NCTS 網(wǎng)站臨床試驗(yàn)注冊(cè)目的是增加透明度，與臨床科研方法學(xué)一起，保證臨床試驗(yàn)真實(shí)性的，使臨床試驗(yàn)的實(shí)施有章可循，盡可能減少一切人為或非人為的偏倚對(duì)臨床試驗(yàn)真實(shí)性的影響。

公告稱，本研究在該網(wǎng)站注冊(cè)的主要內(nèi)容為治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗Ⅱ期臨床試驗(yàn)以北京大學(xué)人民醫(yī)院為主要研究者的“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的II 期臨床研究” 的研究和以浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院為主要研究者的“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗聯(lián)合恩替卡韋治療慢性乙型肝炎患者的療效及安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心II 期臨床研究?jī)蓚€(gè)臨床方案的摘要部份內(nèi)容。

公司表示，相關(guān)媒體報(bào)道的在該網(wǎng)站的錄入“數(shù)據(jù)”僅為Ⅱ期臨床試驗(yàn)上述兩個(gè)研究方案的設(shè)計(jì)總體要求所涉及指標(biāo)，包括兩個(gè)研究方案的研究目的、評(píng)價(jià)研究目的的相關(guān)指標(biāo)設(shè)計(jì)，招募受試者的基本要求。該網(wǎng)站上尚未披露任何關(guān)于Ⅱ期臨床試驗(yàn)有關(guān)兩個(gè)臨床研究實(shí)驗(yàn)有效性和安全性的任何數(shù)據(jù)。

重慶啤酒同時(shí)就媒體關(guān)注的實(shí)驗(yàn)方案2011 年11 月23 日變更的主要內(nèi)容和原因進(jìn)行說明：1、本次方案修訂的主要是將HBeAg/HBeAb 血清轉(zhuǎn)換率觀察指標(biāo)由次要療效指標(biāo)變更為主要療效指標(biāo)；2、方案的修訂是在2011 年11 月12 日最終確認(rèn)本臨床研究統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃時(shí)，依據(jù)最新版本的國(guó)際和國(guó)內(nèi)的指導(dǎo)原則，慢性乙型肝炎抗病毒治療專家委員會(huì)《慢性乙型肝炎抗病毒治療專家共識(shí)》(2010 年)之三、治療目標(biāo)及治療終點(diǎn)的(二)、治療終點(diǎn)的相關(guān)共識(shí)，對(duì)本研究項(xiàng)目的療效及安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行了修訂3、臨床方案的修訂程序，完全符合國(guó)家藥監(jiān)局《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。

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