2012年01月10日 02:19
來源：中國證券報(bào)

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□中證證券研究中心

重慶啤酒“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗”研究有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果10日披露。除了之前的主要療效指標(biāo)，此次還公告了血清學(xué)應(yīng)答情況、病毒學(xué)應(yīng)答情況的8個(gè)次要療效指標(biāo)以及安全性指標(biāo)。從次要療效指標(biāo)看，安慰劑組、εPA-44 600μg組、εPA-44 900μg組均沒有顯著性的差異。

從此次公告的結(jié)果看，無論是意向性治療人群第76周的血清學(xué)應(yīng)答情況還是病毒學(xué)應(yīng)答情況，治療用(合成肽)乙肝疫苗組與安慰劑組都沒有顯著的差異，再次驗(yàn)證了之前的結(jié)果——乙肝疫苗無效果。

HBeAg僅存在于HBsAg陽性者的血液中，HBeAg陽性是乙肝病毒復(fù)制明顯和傳染性強(qiáng)的可靠標(biāo)志，它與HBV-DNA、DNA多聚酶、Dane顆粒的檢出有明顯的平行關(guān)系，是體現(xiàn)病毒復(fù)制的重要血清標(biāo)志物。HBeAg轉(zhuǎn)陰同時(shí)抗HBe轉(zhuǎn)陽是乙肝患者恢復(fù)的重要指標(biāo)，在此試驗(yàn)中安慰劑組、εPA-44 600μg組、εPA-44 900μg組的血清轉(zhuǎn)換人數(shù)比例分別為27.4%、29.2%和28.2%和并沒有明顯的差異，也就是說乙肝疫苗在抑制病毒復(fù)制方面沒有顯著的優(yōu)勢(shì)。

HBV DNA是乙肝病毒的核心物質(zhì)和病毒復(fù)制的基礎(chǔ)，HBV DNA定量檢測(cè)指標(biāo)降低，是乙肝轉(zhuǎn)陰的前奏，只有體內(nèi)的HBV DNA定量指標(biāo)降低，病毒的復(fù)制繁殖才會(huì)停止，乙肝的徹底治愈才有希望。在病毒學(xué)應(yīng)答指標(biāo)中，無論是血清HBV DNA下降1個(gè)對(duì)數(shù)級(jí)還是2個(gè)對(duì)數(shù)級(jí)，安慰劑組與疫苗組均沒有明顯的差異，也就是藥物抑制乙肝病毒復(fù)制沒有顯著的效果。

從試驗(yàn)的角度分析，試驗(yàn)組與安慰劑組(對(duì)照組)沒有顯著性的差異，基本可以認(rèn)定藥物沒有療效。但是安慰劑組如此高的應(yīng)答率——結(jié)束點(diǎn)發(fā)生HBeAg轉(zhuǎn)陰同時(shí)抗HBe轉(zhuǎn)陽的血清轉(zhuǎn)換比例為28.2%確實(shí)罕見，我們查閱了大量文獻(xiàn)發(fā)現(xiàn)，這一結(jié)果與以往文獻(xiàn)中提到的安慰劑組的比例4%-11%相去甚遠(yuǎn)。

但這是否意味著重慶啤酒治療性乙肝疫苗試驗(yàn)徹底結(jié)束？相關(guān)政策規(guī)定，我國藥物的臨床試驗(yàn)由倫理委員會(huì)進(jìn)行審查監(jiān)督，倫理委員會(huì)能夠批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)。但同樣有規(guī)定表示，藥物的有效性是臨床試驗(yàn)的必要條件，而且《疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》明確指出“疫苗的效力必須優(yōu)于安慰劑”。目前的數(shù)據(jù)顯示，疫苗效力優(yōu)于安慰劑但程度微乎其微，這需要專家解釋并最終定奪。

相關(guān)鏈接：

HBeAg轉(zhuǎn)陰同時(shí)抗HBe轉(zhuǎn)陽，說明乙肝病毒被抑制且病人正處于恢復(fù)期。

血清HBV DNA載量下降，說明乙肝病毒的復(fù)制性和傳染性降低，參考值一般是1000cps/ml。大于1000cps/ml，說明患者體內(nèi)有乙肝病毒，有較強(qiáng)的傳染性。小于1000cps/ml，體內(nèi)乙肝病毒數(shù)量極少，一般的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)不出來。

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