2012年02月20日 01:36
來源：第一財經(jīng)日報 作者：章軻

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人工熊膽專家、沈陽醫(yī)科大學(xué)原副校長姜琦19日下午透露，由我國科研人員研發(fā)并獲得國家專利的具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的人工熊膽，完全可以等量、等效替代天然熊膽，為天然熊膽的理想替代品。

中國中藥協(xié)會會長房書亭此前曾表示：“熊膽中的熊去氧膽酸(UDCA)為熊科動物膽汁中特有成分，加之與其他幾十種成分的協(xié)同作用，因而到目前為止還沒有任何替代品出現(xiàn)，更不能簡單地根據(jù)功能主治用草藥代替。

在北京愛它動物保護公益基金會(下稱“它基金”)19日下午舉辦的“人工熊膽，路在何方？”記者沙龍上，曾經(jīng)參與人工熊膽研制的姜琦向記者詳細(xì)講述了我國人工熊膽的研發(fā)和審批情況。

姜琦介紹，人工熊膽的化學(xué)組成、理化性質(zhì)、穩(wěn)定性等均與優(yōu)質(zhì)天然熊膽一致，主要有效成分相同(為結(jié)核型?；切苋パ跄懰徕c和牛磺鵝去氧膽酸鈉)，并且含量接近，兩者所含氨基酸和微量元素的種類及數(shù)量、外觀形狀、色澤、理化性質(zhì)等各方面都很相近，而且質(zhì)量穩(wěn)定。

“我們研發(fā)的實驗設(shè)計依據(jù)是模擬優(yōu)質(zhì)的天然熊膽‘金膽’的化學(xué)成分配置人工熊膽，保證兩者在化學(xué)成分和藥性上的一致性?！苯嬖V記者。

姜琦說，引流熊的生活方式和飲食結(jié)構(gòu)與真正的天然熊截然不同，引流熊的膽汁在肝腸循環(huán)不足，加之長期引流使引流口發(fā)生了生理變化，所以質(zhì)量很不穩(wěn)定。

據(jù)介紹，人工熊膽從1983年8月立題至1989年8月，經(jīng)過6年艱辛的研究工作，完成了實驗室研究、動物實驗和一期臨床試驗。1989年12月研究成果上報國家衛(wèi)生部藥政管理局，并申請二期臨床。

姜琦稱，二期臨床試驗方案是由衛(wèi)生部指定中國著名的中醫(yī)藥學(xué)專家高益民教授設(shè)計，選取最能體現(xiàn)熊膽功能主治的兩個病種(急性扁桃體炎和肝火亢盛型高血壓)進行人工熊膽與天然熊膽等量、等效替代臨床試驗觀察。

臨床試驗結(jié)果顯示，急性扁桃體炎295例，肝火亢盛型高血壓160例，都表明人工熊膽與天然熊膽改善癥狀效果比較，無顯著性差異，可以1：1等量替代。

1992年3月，衛(wèi)生部藥審辦召開全國新藥審評會，對人工熊膽進行第二次評審。結(jié)果20多位專家對人工熊膽的臨床方案與臨床結(jié)果一致通過，并認(rèn)為這是中醫(yī)藥科研的創(chuàng)舉。

姜琦對記者說：“25年中我們的研究開發(fā)工作的每一個環(huán)節(jié)、每一個步驟都是在國家藥品審評部門的嚴(yán)格要求與步步審批下完成的。人工熊膽完全可以等量、等效替代天然熊膽。

記者沙龍上，高益民也向記者證實，臨床實驗表明，人工熊膽在止痛、消炎、降溫、消腫等方面完全可以取代天然熊膽。他同時表示，“不允許任何人和單位夸大熊膽療效?！彼f，所謂熊膽能有多種療效和保健功能的說法在科學(xué)上是無效的。

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