狙擊歸真堂：行業(yè)法規(guī)7年未曾調(diào)整被疑滯后

2012年02月25日 09:40
來源：華夏時報

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本報記者張朝暉惠安報道

動物保護組織全力狙擊歸真堂上市，本意在遏止動物取藥勢頭。由此引發(fā)的全民逼視歸真堂現(xiàn)象，宛如一場各方都賣力表達、表演的大戲。事實上，歸真堂身處當前困境，除所從事行業(yè)敏感之外，相關產(chǎn)業(yè)法規(guī)的模糊、滯后似乎難逃其咎。

零售合規(guī)性之辯

若擱置道德倫理之爭，歸真堂能否上市，經(jīng)營依法合規(guī)是關鍵。

在眾多合法性質(zhì)疑中，歸真堂是否違反國家“一律停止零售天然麝香和熊膽粉”的規(guī)定，是較為致命的一點。

眾所周知，歸真堂養(yǎng)熊所獲膽汁，全部由其自身加工制成歸真堂牌熊膽粉和熊膽膠囊(批號分別為國藥準字Z10980024、國藥準字Z20054679)，隨后上架零售，并多被當做保健禮品購買和消費，而并未進入其他制藥廠或醫(yī)院。

2004年12月，國家林業(yè)局、衛(wèi)生部、工商總局、藥品監(jiān)督局、中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《關于進一步加強麝、熊資源保護及其產(chǎn)品入藥管理的通知》，要求“自本通知下發(fā)之日起一律停止零售天然麝香和熊膽粉”

記者注意到，在該文件正文首次提到“天然麝香和熊膽”時,特別用括弧說明“指野外來源或人工繁育所獲的麝香和熊膽”。

對于歸真堂熊膽制品零售質(zhì)疑，歸真堂董事、蘇州鼎橋創(chuàng)業(yè)投資管理有限公司總經(jīng)理張志鋆回應說，歸真堂熊膽粉和熊膽膠囊是OTC，也就是非處方藥，可離開藥房在柜臺銷售，同時，與片仔癀、西洋參等類似，具有禮品饋贈功能，他并說，“這也是商業(yè)社會中怎樣銷售產(chǎn)品的考慮。

這一點與《通知》矛盾，《通知》禁止零售熊膽粉是為了確保其使用范圍，即特效藥、關鍵藥和重點醫(yī)院。但歸真堂養(yǎng)熊所獲膽汁原料目前卻是完全自用于生產(chǎn)非處方藥品，并大多用于饋贈和保健消費。

在22日的專家座談會現(xiàn)場，有專家表示，如果熊膽粉是原材料，便不能零售。

記者注意到，歸真堂熊膽粉包裝上貼有“中國野生動物經(jīng)營利用管理專用標識”。而正是上述五部委《通知》的第五條規(guī)定，自2005年7月1日起，含天然麝香、熊膽成分的產(chǎn)品須統(tǒng)一加貼上述標識方可進入流通。據(jù)此，歸真堂熊膽粉是以“含熊膽成分的產(chǎn)品”獲準零售的。

歸真堂熊膽粉，到底是百分之百由熊膽汁提煉而成，還是“含熊膽成分的產(chǎn)品”？據(jù)歸真堂網(wǎng)站公開資料，“1克至純至珍的金膽上品”，是用9ml新鮮熊膽汁經(jīng)零下50℃冷凍干燥技術(shù)提煉而成。因此，即使歸真堂熊膽粉不算原料藥，也并非“含熊膽成分的產(chǎn)品”？那么它又是如何通過有關部門的審核而獲準零售的？

行業(yè)法規(guī)模糊

按照邏輯，企業(yè)經(jīng)營要依法合規(guī)，但首先要求法規(guī)明晰有效合理并具有指導性。

尤其是面對動物藥這一敏感產(chǎn)業(yè)時，法規(guī)的出臺更應謹慎并應及時調(diào)整，否則，相關企業(yè)必然難以適從。

首先，《通知》將麝香與熊膽并述便有臨時起意之嫌。

該《通知》前面部分便有如下表述，“還有一些國際組織以我國麝類資源極大下降和部分養(yǎng)熊取膽技術(shù)條件達不到要求為借口，蓄意非議、攻擊我國野生動物保護政策和傳統(tǒng)中醫(yī)藥，并多次利用國際會議或重大國際活動等各種場合或機會，組織抗議、示威，影響到我國一些正常的野生動植物及其產(chǎn)品國際經(jīng)貿(mào)活動。

在這種背景下出臺的法規(guī)，顯然很難完全從產(chǎn)業(yè)發(fā)展層面做出前瞻性的指導性判斷和制度安排，事實也證明如此。

其次，因為麝香與熊膽兩種動物藥資源存有狀況完全不同，混為一談必然導致相關規(guī)定不具可執(zhí)行性。

一位專家告訴本報記者，天然麝香已極稀缺，原料不僅不能出口，而且只能定點用于6家醫(yī)院，而熊膽原料由于人工繁育則相對豐富。而且通知》卻要求對兩種原料藥都“實行定點保管制度，明確使用范圍”，顯然不具可操作性。

《通知》已明顯不合時宜，但7年過去，仍無更具指導性的法規(guī)出臺。

身處市場的企業(yè)，或許自有更明晰的判斷。

張志鋆在強調(diào)其投資歸真堂為“審慎之舉”時，向記者透露說，歸真堂有兩項與高校共同研發(fā)的新藥已獲國家專利，分別為治療肝纖維化和肝癌的藥品，目前處在臨床試驗階段。

“歸真堂圍繞熊膽做了一系列深度開發(fā)。這兩個專利通過三到五年臨床試驗后將進入市場，我們看好這樣的前景。”張志鋆表示。

歸真堂去向何方，值得關注。