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PLA 1.0 & 2.0時代舊材料的詬病－來自真實世界的反饋

聚乳酸PLA，作為醫(yī)美行業(yè)面部填充劑歷經了3個時代大約20多年的發(fā)展，大體可分為1.0、2.0、3.0三個不同的時代；即1.0-結晶片狀；2.0-普遍表面粗糙的多孔微球或實心微球；3.0-粒徑均勻表面光滑的實心微球。

圖示：

1.0時代的詬?。横t(yī)生和求美者都活在不怎么便捷的高風險時代

片狀結晶的1.0時代產品，由于其材料形態(tài)的局限性，可能會留下諸多后遺癥。

復溶不便利&注射不順暢

醫(yī)生在注射前的復溶操作極為不便捷；再者，由于可能造成結節(jié)，那個時代的醫(yī)生舉步維艱，1.0的PLA的材料只能打深，不能打淺，只能做到容量的改善（以炎性刺激為主），但是對于皮膚淺表的再生抗衰，依舊是一片空白。

此外由于片狀的結構，容易堵針，醫(yī)生推注的順暢程度遭到挑戰(zhàn)。醫(yī)生施打的推注順暢與否決定了其使用什么樣的針頭，也直接決定了求美者注射舒適度。試想一下，即便是敷麻之后，26G的針頭和32G的針頭戳在臉上（數(shù)值越大，針頭越細），無論從生理還是心理，感受還是有挺大差別的。

此外，以Sculptra為例，在可被檢索的文獻以及FDA公示的數(shù)據(jù)庫中，我們也看到了層出不窮的AE（Adverse Event不良反應）事件。

1993年6月至2014年8月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的不良事件查詢數(shù)據(jù)庫（MAUDE）共報告了3782起與filler相關的不良事件。其中，40%與Sculptra有關。

在FDA披露有56份報告（1.5%）涉及視力障礙（透明質酸填充劑，n=21；Sculptra，n=25（最多）；聚甲基丙烯酸甲酯，n=2；羥基磷灰石鈣，n = 8）；有三份報告（0.1%）死亡，涉及玻尿酸、聚甲基丙烯酸甲酯和Sculptra。

2007年1月至2017年7月，F(xiàn)DA的MAUDE數(shù)據(jù)庫中：

與不良事件相關的最常見填充劑是 Juvederm Voluma XC（1050例）、Sculptra（879例）和 Radiesse（620例）。

報告不良事件最多的是透明質酸填充劑，占MAUDE報告病例總數(shù)的67.55%。

但是，由于透明質酸填充劑Juvederm Voluma XC的使用量遠大于Sculptra，因此推算在此統(tǒng)計階段Sculptra不良反應發(fā)生率處于較高的水平。3

根據(jù)美國FDA 2023年最新的有關Sculptra安全及有效性的數(shù)據(jù)顯示，該產品臨床試驗的整體AE發(fā)生率為44.3%，說明該產品在復配濃度進一步稀釋后（9ml復配），AE發(fā)生率仍處于較高水平。

上述一系列的不良反應公示數(shù)據(jù)，讓歐美市場的醫(yī)生們即便是想嘗試再生材料，但鑒于其安全性的問題，依舊躊躇不前。

2.0時代的詬?。阂廊皇鹿暑l出，醫(yī)生如何放心用？

進入2.0的時代，使用PDLLA微球注射材料的醫(yī)生們，相較于1.0時代的PLLA片狀材料，復溶的確更加便利了，但是大眾仍然發(fā)現(xiàn)，其不良反應事件層出不窮，且嚴重程度高，特別是近兩年，在亞太地區(qū)（新加坡&中國臺灣省&中國香港地區(qū)），不斷出現(xiàn)注射PDLLA材料的栓塞致盲相關醫(yī)療事故。

PDLLA產品注射后導致求美者栓塞致盲*，有醫(yī)生透露，除了失明外，患者還存在因治療導致中風的風險。

香港地區(qū)接連兩個月出現(xiàn)PDLLA產品注射后導致求美者栓塞致盲，其代理商出具的公告聲明如下。

從某PDLLA產品的說明書上，我們也很清晰地看到，其單點注射劑量是有很明顯的提示的！也就是說，醫(yī)生在實際注射中，是無法在劑量維度“游刃有余”，因為有可能超過這個劑量，無法保證其注射安全性。

我們好不容易走出了玻尿酸過度填充的困境，看似有了更多材料選擇，難道又要進入一個PLA2.0時代-PDLLA栓塞致盲的困境嗎？

3.0時代：我們可能終于迎來了醫(yī)生放心打，求美者安心用的時代

工藝決定安全性。由于3.0時代的純PLLA微球尺寸均勻，實心微球形態(tài)的優(yōu)異表現(xiàn)，呈現(xiàn)出了極低的栓塞風險。

在以下的動物實驗中，我們可以看到注射進入動脈內，未觀察有血管機械堵塞或血管栓塞的跡象。停留在血管內的PLLA微球在24小時后，對血管壁未造成嚴重的損傷。在作為島狀皮瓣唯一供血途徑的動脈內注射艾維嵐，皮瓣經過一周完整觀察周期，未見壞死發(fā)生，且與空白組皮瓣成活面積無明顯差異。由此可見，艾維嵐引發(fā)血管栓塞及血管損傷的風險極低，讓醫(yī)生在按照標準操作規(guī)范進行治療時有了更高的安全感！

（援引：廣東省第二人民醫(yī)院整形外科羅盛康教授團隊實驗數(shù)據(jù)）

總結：

從顯微鏡下的世界中走出，來到真實世界，除了臨床效果，求美者對于施打進皮膚內的注射材料更加關注其安全性。因此，我們更應該關注的是醫(yī)生和求美者的安全感，只有夠安全，醫(yī)生操作才能更安心，為求美者進行面部美學設計的時候才能更游刃有余。

安全是美的基石，健康是美的未來，即便你做的是醫(yī)美，但請別忘了，你投資的是健康。

Physicochemical Characteristics and Hydrolytic Degradation of Polylactic Acid Dermal Fillers: A Comparative Study Nikita G. Sedush 1,* , Kirill T. Kalinin 1 , Pavel N. Azarkevich1 and Antonina A. Gorskaya2

2&3:Ortiz AE, Ahluwalia J, Song SS, Avram MM. Analysis of U.S. Food and Drug Administration Data on Soft-Tissue Filler Complications. Dermatol Surg. 2020;46(7):958-961. doi:10.1097/DSS.0000000000002208

4、Povolotskiy, Roman , et al. "Adverse Events Associated With Aesthetic Dermal Fillers: A 10-Year Retrospective Study of FDA Data." American Journal of Cosmetic Surgery (2018):074880681875712.

5、FDA report: SUMMARY OF SAFETY AND EFFECTIVENESS DATA OF SCULPTRA.

6、https://www.163.com/dy/article/IEHQR2EK0524A4QN.html

7、https://www.nownews.com/news/6267864?srsltid=AfmBOoq1zVwxKmbdCqT9-17x1iuN9EAc0S7qmovhd2No5hi-I_p25DCz

8、https://skypost.hk/article/2752179/

9、https://skypost.hk/article/3234465/

10、https://www.xiaohongshu.com/explore/66c462e2000000001f01e01a?note_flow_source=wechat&xsec_token=CBNIqIqAqQxAjkc_QNS0Ps2VkGbSsti9r6Ttmo5wB6Cz4=