2010年09月16日 09:05時代周報【大 中 小】 【打印】 共有評論0條

61名眼疾患者在上海第一人民醫(yī)院，注射一種叫“阿伐斯汀”的藥而眼睛腫痛，視力模糊。令人訝異的是，“阿伐斯汀”僅被允許用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，未被批準(zhǔn)用于治療眼疾，甚至它還沒有在大陸上市。

一時間，醫(yī)院被紛紛質(zhì)疑為拿患者當(dāng)小白鼠，甚至是謀私利。而醫(yī)生則強(qiáng)烈否認(rèn)，因?yàn)椤鞍⒎ニ雇　庇糜谥委熝奂玻瑖庥性S多成功先例，而且該藥療效好，價格低，他們也是為患者考慮。

那么，這場紛爭中，誰是誰非？患者又何去何從？

本報記者 龍婧 馬歡 實(shí)習(xí)生 路琳娜 發(fā)自上海

所有不良反應(yīng)都源于一次眼底注射，注射的藥物叫阿伐斯汀（Avastin）。

9月8日，48歲的紀(jì)昀（化名）因視網(wǎng)膜病變，在上海第一人民醫(yī)院第一次注射了阿伐斯汀；同天，75歲的林昭（化名）因眼底黃斑，第四次注射了阿伐斯??；一起注射的還有來自舟山的72歲的盧大爺，來自江蘇的高中生周港……幾個小時到1天后，他們陸續(xù)出現(xiàn)了眼部紅腫、視力模糊的癥狀。

9月9日，上海市衛(wèi)生局發(fā)布聲明，上海市第一人民醫(yī)院（以下簡稱“市一”）55名患者在接受眼科注射阿伐斯汀藥物治療后，出現(xiàn)眼部紅腫、視力模糊等不良反應(yīng)。一天后，這一數(shù)據(jù)被更新為61人，其中有17名患者接受了部分玻璃體摘除手術(shù)。接受注射人數(shù)則被公布為116人。

但衛(wèi)生局未在聲明中提及的是，阿伐斯汀今年剛剛在中國獲得批準(zhǔn)文號，還沒在大陸正式上市，藥監(jiān)局批準(zhǔn)的適應(yīng)證，也僅限于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。

被注射的眼睛

經(jīng)過治療，前兩天讓紀(jì)昀夜不能寐的劇痛，已逐漸消失。但眼睛依然視物不清，他有些擔(dān)心。負(fù)責(zé)治療的大夫安慰說，他的情況比較樂觀，應(yīng)該沒有太大問題?！罢l知道呢，也許吧?！彼ち伺ゎ^，眼睛上蒙著的銀色鐵罩，折射出一道冰冷的光。

9月5日，在老家醫(yī)院醫(yī)生的推薦下，紀(jì)昀來到市一就醫(yī)。檢查后，醫(yī)生向他推薦了阿伐斯汀這種藥物?！熬徒o我說比較便宜也比較有效，我就同意打針了?！彪S后，醫(yī)生給了他一個預(yù)約的號碼牌，讓他9月8日憑號碼牌到一樓119室交錢，然后換注射牌上二樓手術(shù)室打針。

打針前，病人們都簽署了協(xié)議。協(xié)議正反面都是滿滿的字，大家排隊簽名。協(xié)議內(nèi)容很多，比如“Avastin注射針劑我國以及我院藥房尚未引進(jìn)，一瓶針劑價格較高，目前是自費(fèi)，不屬于醫(yī)保報銷范圍，可供約40人共用，所以每次注射前由一名患者自行買藥，當(dāng)次注射病人共同平攤藥費(fèi)”。又比如，“根據(jù)文獻(xiàn)報道，局部注射并發(fā)癥主要是出血、感染、高眼壓、白內(nèi)障等，能導(dǎo)致視力不可逆喪失，并發(fā)癥發(fā)生率為0.1%到0.01%不等?！奔o(jì)昀沒細(xì)看就簽了名。也有不少患者細(xì)看了，但還是簽字。

多名患者回憶，打針過程很快。病人換上消毒服，走進(jìn)手術(shù)室，阿伐斯汀被打進(jìn)眼睛玻璃體，然后，用紗布蒙住打針的眼睛，醫(yī)生再囑咐兩句，就可以回家了。

下午1時多，紀(jì)昀注射完，回到了老家。當(dāng)晚6時，他遵醫(yī)囑拿掉紗布，發(fā)現(xiàn)眼睛充血，視線模糊?！拔乙詾槭钦７磻?yīng)。但是第二天頭疼了一整天?！备械讲粚诺募o(jì)昀于10日打電話給醫(yī)院咨詢，被告知必須復(fù)查。

8日晚7時多，跟紀(jì)昀同天注射的林昭，已接到醫(yī)院要求過去復(fù)查的電話。在女兒陪伴下，她來到醫(yī)院，隨后，老太太被確診為眼內(nèi)炎，要求留院觀察。

2天后，已經(jīng)有100多人趕到了醫(yī)院，61人因患“眼內(nèi)炎”被要求住院治療。

被用于治療眼疾的抗癌藥

每一個人都意識到，他們注射的阿伐斯汀出了問題。阿伐斯汀，是瑞士羅氏制藥下屬的基因技術(shù)公司出品于2004年的藥物，是目前世界上最暢銷的抗癌藥物，去年全球銷售額高達(dá)60億美元左右。它曾一度被譽(yù)為奇跡，是通過抑制血管生成發(fā)揮抗癌作用的史無前例的新藥。

阿伐斯汀出來沒多久后，國外有醫(yī)生發(fā)現(xiàn)，這種藥在治療眼底先天血管性急病、黃斑水腫、視網(wǎng)膜靜脈阻塞方面，與現(xiàn)時黃斑病變的認(rèn)可藥物L(fēng)ucentis藥理一樣，同樣可抑制血管增生。但前者100毫克只要4000元人民幣左右，且可供30-40人使用；后者一針要8000元，一個療程需要3針。

這讓包括美國、德國、加拿大在內(nèi)的國家，都成立了課題組，研究它在治療眼底病方面的功效。雖然至今沒有拿到美國FDA的認(rèn)證，卻依然被不少醫(yī)生用于治療眼底病。

2008年底，加拿大曾經(jīng)出現(xiàn)32例患者因使用阿伐斯汀而感染眼內(nèi)炎的事故，基因技術(shù)公司因此發(fā)出公告，要求醫(yī)生們停止使用它，但引起醫(yī)生們的集體反對。最終，羅氏制藥集團(tuán)不得不同意，阿伐斯汀可作為非適應(yīng)證藥物使用，即某種藥物獲得上市批準(zhǔn)后，醫(yī)生根據(jù)研究結(jié)果和臨床證據(jù)，在患者充分知情同意的情況下，將其用于獲批適應(yīng)證之外的其他疾病。

在中國，香港有不少私人醫(yī)生使用。市一醫(yī)生方成（化名）私下向時代周報記者承認(rèn)，他們在2008年初就率先在上海使用，隨后新華醫(yī)院也開始引進(jìn)。

業(yè)內(nèi)人士透露，在中國使用阿伐斯汀治療眼底病，并不是秘密。記者搜索醫(yī)療文獻(xiàn)，也發(fā)現(xiàn)，南京醫(yī)科大學(xué)附屬眼科醫(yī)院、武漢艾格醫(yī)院等多家醫(yī)院，均有使用阿伐斯汀治療眼底病的論文出現(xiàn)。

“我們之前用得挺好的。”方成說，這次所有患者都是眼內(nèi)發(fā)炎，這種情況之前幾乎沒有出現(xiàn)過。他說，以前注射，最多是未見改善，或者不吸收，但都是極少數(shù)。

不可否認(rèn)，阿伐斯汀給患者的確帶來了好處。在沒有它之前，患者們治療眼底出血癥狀，一般都是用激光療法，但價格昂貴，6000元左右一次。

使用跟激光效果相近的阿伐斯汀，價格則低廉很多，在市一，一般來說，一針才300元，如果人多，一針才100多元。

超范圍用藥

但必須注意的一個事實(shí)，在大陸，阿伐斯汀今年5月份才拿到國家藥監(jiān)局的批號，定名為“安維汀”。

“我們能確定，這的確是我們公司的安維汀。”上海羅氏制藥有限公司企業(yè)傳播部高級經(jīng)理曹涌說，此藥在大陸僅被允許用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，他還強(qiáng)調(diào)，這個藥在今年10月份才開始上市，正規(guī)醫(yī)院、藥店均沒有該藥。因此，他無法評論市一的藥從何處來。

此消息被多方證實(shí)后，一片嘩然。關(guān)于市一是否涉及個人謀利，是否在進(jìn)行非法臨床試驗(yàn)的猜測，屢屢傳出。

方成強(qiáng)烈否認(rèn)，醫(yī)院使用阿伐斯汀是為了臨床試驗(yàn)或者謀利。他一再強(qiáng)調(diào)，當(dāng)時他們決定使用這藥，僅僅是因?yàn)樾Ч?，價格低。

“但我們超范圍用藥，肯定是逃不掉的?！狈匠上蛴浾叱姓J(rèn)。對于藥的來源問題，方成則和市一一樣，保持了緘默。

在醫(yī)院的注射須知上，記者則看到了“每次注射前，由一名患者自行買藥，當(dāng)次注射病人共同平攤藥費(fèi)。藥物并非醫(yī)院提供，而是患者自行購買，所以分?jǐn)偹庂M(fèi)是當(dāng)場交給購買藥品的病人，請帶好現(xiàn)金和零錢，每次約300元。”“藥物并非由醫(yī)院提供”一句還被加粗標(biāo)明出來。

醫(yī)院的孫曉東教授在向患者家屬解釋時，也用了病人自行購買藥品來解釋。

但對孫曉東的這個解釋，患者家屬并不同意。多人向記者證實(shí)，每次打針時，都有同一個既不像病人也不像家屬的人在收錢。收錢后沒有收據(jù)，醫(yī)院也不會在病歷上注明，只是蓋上一個章證明。

另一家醫(yī)院醫(yī)生則表示，他們當(dāng)時決定用阿伐斯汀治療眼底病，是因?yàn)樵撛貉劭浦魅卧趪獯^很長時間，見過其療效。而藥的來源，普通醫(yī)生并不知曉，都是“上頭”在作決定。

“我們用藥，都是主任打電話訂購?！痹撁麖?qiáng)烈要求不透露姓名的醫(yī)生說，一般科室需要用藥了，主任就會寫一個電話號碼給秘書，隨后，秘書會照著電話打過去，說明要多少后，藥就會被人用冰袋裝著過來，送來的藥一般都是100mg劑量的。具體從哪里出來他并不清楚，但他曾聽主任提到，有一部分是從香港過來的。

該醫(yī)生同時還表示，他們超范圍用藥，并不是為了謀利或者臨床試驗(yàn)?！斑@個藥便宜，效果又好，中國的患者太窮了。”他說，很多患者，根本就做不起激光治療，至于羅氏公司的另一種治療眼底變形黃斑的藥Lucentis，在大陸被賣到1.2萬元左右1支，還只有北京幾家高干醫(yī)院使用。

藥品疑被污染

至今，上海市衛(wèi)生局也沒有說明為何出現(xiàn)大規(guī)模眼內(nèi)感染?！拔覀冞€在調(diào)查過程中。他們最新發(fā)布的消息是，9月14日有10名患者痊愈出院。

但一名知情人向記者透露，目前初步懷疑，可能是藥品在調(diào)制過程中，受到污染。但他同時表示，并不排除藥品本身副作用的可能。

懷疑并非沒有道理。陸女士2年多前曾在市一治療過黃斑變性，4針后，她幾乎痊愈，并沒有出現(xiàn)任何不良反應(yīng)。這次，她黃斑變性再次復(fù)發(fā)，過來打針，不料感染了。

另一個佐證是，香港醫(yī)院藥劑師協(xié)會曾表示，因?yàn)楸姸嗳俗⑸涞年P(guān)系，藥品都必須由100mg單獨(dú)拆分，調(diào)配該藥必須在無菌工作間由醫(yī)護(hù)人員調(diào)配，否則藥品可能受污染，導(dǎo)致病人眼球發(fā)炎。而2年前加拿大32例眼內(nèi)炎事件發(fā)生后，美國醫(yī)學(xué)界就曾以自己未有一例感染患者為由，質(zhì)疑加拿大方面藥品被污染。

“這個藥的保存條件比較高。”上述向記者提供藥品來源途徑的醫(yī)生說，阿伐斯汀說明書上要求是2℃-8℃，但最好是4℃。如果低于0℃會失效，而高于4℃，效果則沒那么好。他還表示，在美國念書時，就跟著老板做阿伐斯汀在黃斑水腫方面的研究，到他學(xué)成歸國時，臨床試驗(yàn)已經(jīng)進(jìn)行到第三期，而完成的前兩期，沒有出現(xiàn)任何眼內(nèi)感染的跡象。

跟醫(yī)生說法相對的是，香港視網(wǎng)膜病變協(xié)會今年6月一份報告指出，阿伐斯汀只適用于靜脈注射而非眼內(nèi)注射，因?yàn)檫m用于后者的藥物研發(fā)過程更為嚴(yán)謹(jǐn)，以往亦早有該藥物眼內(nèi)注射后導(dǎo)致眼部感染的個案，而感染與并發(fā)癥的嚴(yán)重程度和發(fā)病率是不能準(zhǔn)確預(yù)測的，“最壞的甚至?xí)?gòu)成生命危險”。

于是，關(guān)于阿伐斯汀是否該被禁用，是否一次特殊事件就阻止新技術(shù)的推廣，市一是為自己謀福還是為了普通病人謀福，一時間被討論得熱火朝天。

不過，對患者來說，外界的熱鬧與他們無關(guān)，他們唯一關(guān)心的是，視力能否恢復(fù)到以前。

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