2010年09月17日 01:43每日經(jīng)濟新聞【大 中 小】 【打印】 共有評論0條

每經(jīng)記者徐冰玉發(fā)自上海

上海第一人民醫(yī)院61名患者注射“阿伐斯汀”后出現(xiàn)不良反應(yīng)的事件正在引發(fā)越來越多的關(guān)注。日前，有專家聲稱，“阿伐斯汀”有經(jīng)過有關(guān)部門審批進(jìn)行臨床治療。

對此，上海羅氏制藥公司的新聞發(fā)言人曹涌回應(yīng)稱，阿伐斯汀(英文名Avastin)之前確實獲批做過臨床研究，臨床研究也只是針對轉(zhuǎn)移性直腸癌這一個適用癥，并沒有做過有關(guān)黃斑變性的研究。

然而，阿伐斯汀用于黃斑變性的治療，是需要患者支付費用的，這不屬于臨床研究。廣州某眼科醫(yī)院一教授表示，阿伐斯汀目前用于臨床治療，沒有拿到國家藥監(jiān)局的批文，的確不規(guī)范。

阿伐斯汀僅批準(zhǔn)治療直腸癌

日前，在第十五次全國眼科學(xué)術(shù)大會的新聞發(fā)布會上，中華醫(yī)學(xué)會眼科分會主任委員黎曉新表示，阿伐斯汀在國內(nèi)臨床治療是經(jīng)過相關(guān)部門批準(zhǔn)的。

對此，上海羅氏制藥公司的新聞發(fā)言人曹涌則表示，阿伐斯汀在獲得上市批號之前，只是由國家藥監(jiān)局審批進(jìn)行了臨床試驗，并沒有批準(zhǔn)進(jìn)行臨床治療。但是，報批的臨床研究也只是限于轉(zhuǎn)移性直腸癌這一個適用癥，并沒有做過有關(guān)黃斑變性的研究。

《每日經(jīng)濟新聞》記者在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上進(jìn)行查詢，在批準(zhǔn)臨床研究的新藥下，的確查詢到了貝伐單抗注射劑(阿伐斯汀的產(chǎn)品名)，批準(zhǔn)日期為2006年11月20日。在2010年2月26日，通過臨床研究的貝伐單抗注射劑取得了進(jìn)口品的注冊證號。

“根據(jù)藥監(jiān)局規(guī)定，藥品必須有相應(yīng)的注冊證號才能用于治療。不過在此之前，可以申報進(jìn)行相應(yīng)的臨床試驗。這就由該藥品的研發(fā)機構(gòu)向國家藥監(jiān)局報批，在國家藥品臨床研究基地中進(jìn)行臨床實驗?！敝袊帉W(xué)會四川臨床藥學(xué)專業(yè)委員會委員趙因律師表示。

也就是說，阿伐斯汀按國家藥監(jiān)局的批文，是可以在內(nèi)地用于治療直腸癌的。但是羅氏制藥表示，該藥雖已獲批，但仍未在內(nèi)地上市，正規(guī)渠道無法購到該藥。

臨床研究不應(yīng)收取費用

同時，趙因律師指出，像上海市第一人民醫(yī)院使用阿伐斯汀，是向患者收取了費用的，這屬于銷售行為，不屬于臨床研究。

根據(jù)國家藥監(jiān)局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第五十六條規(guī)定，臨床試驗用藥品不得銷售。

“用于臨床研究的藥物，患者不需要承擔(dān)費用。相關(guān)的費用都是由藥廠支付，藥品也由藥廠提供，不會向患者收取費用，甚至還會給試藥者錢?！睆V州某眼科醫(yī)院一教授表示。

不過該教授稱，阿伐斯汀的使用并不屬于臨床研究，而是一種治療行為，這樣的使用的確不符合規(guī)范。

“阿伐斯汀的使用，并沒有拿到國家藥監(jiān)局的批文。但這個藥在國外已用得很多了，國內(nèi)很多的眼科也都在使用，他們醫(yī)院也在用。只是國家藥監(jiān)局沒有批文，從正規(guī)的醫(yī)藥公司處也就買不到，有的是從境外去拿，有的是通過別的一些藥商進(jìn)?！?/p>

據(jù)了解，除了上海市第一人民醫(yī)院，北京、西安、廣州、重慶等地也均有醫(yī)院使用阿伐斯汀進(jìn)行黃斑變性的治療。

“對于某一個藥品，如果還沒有取得注冊證號，或者超出適用癥范圍，醫(yī)院就用于治療，根據(jù)我國刑法規(guī)定，這都可以以銷售假藥罪論處?！壁w因律師表示，“如果藥物在使用過程中出現(xiàn)了問題，醫(yī)院負(fù)有全部責(zé)任?！?/p>

目前，上海市第一人民醫(yī)院眼科患者出現(xiàn)不適反應(yīng)的原因仍尚未查明。

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