一個問題疫苗企業(yè)之“死”
特約記者 張旭 北京報道
金港安迪是第一家因違規(guī)添加物質,被注銷所有疫苗生產資質而倒閉的企業(yè),其違規(guī)操作及對其調查以及最后處理,為河北福爾、江蘇延申確立了前車之鑒。
在江蘇延申、河北福爾陷入問題疫苗漩渦之際,二家企業(yè)是否重蹈大連金港安迪的覆轍成了目前的懸念。
2009年2月11日,國家藥監(jiān)局通報,大連金港安迪2008年共生產人用狂犬病疫苗97批,共計338.9萬人份,銷售了83批,共計295.32萬人份。在銷售出的83批中,有11批凍干粉針制劑人用狂犬病疫苗共計36.02萬人份違法添加的核酸物質,涉嫌故意造假。
在接受本報記者采訪時,中國藥品生物制品鑒定所菌苗室主任王國治表示,“金港安迪違規(guī)添加核酸物質,增強了藥效,但是這樣每支疫苗的量低于正常疫苗的量。通俗點講,他就是通過添加物質把本來只做兩支疫苗的抗原,做成了三支疫苗?!?/p>
在被定義為涉嫌違法生產假藥后,金港安迪高管為此付出了重大代價。2009年2月24日,大連市公安局發(fā)表通報稱,涉案嫌疑人法人代表、總經理王全峰,副總經理羅火生,采購員于敬慶被刑事拘留。
2009年3月10日,國家藥監(jiān)局按照藥品管理有關法律法規(guī)的相關規(guī)定作出處罰決定:吊銷大連金港安迪生物制品有限公司的《藥品生產許可證》;注銷該公司人用狂犬病疫苗的藥品批準證明文件及其藥品GMP證書;該公司直接責任人10年內不得從事藥品生產經營活動。
至此,金港安迪成為2005年國家實施疫苗批簽發(fā)以來第一家被嚴厲查處的造假企業(yè)。
本報記者了解到,大連金港安迪關閉后,生產線就閑置下來,在國內疫苗生產進入門檻日益提高的今天,其現(xiàn)有的生產線、廠房、狂犬疫苗技術就成為“香餑餑“,被其他疫苗企業(yè)盯上。
在眾多收購者中,北京科興生物捷足先登。2009年11月,科興生物與大連金港安迪組建合資公司,準備生產人用疫苗。
2010年3月23日,北京科興生物對外宣傳主管劉沛誠告訴記者,“科興與金港安迪大股東合作,雙方在原金港安迪的基礎上成立了新的合資公司,先期公司出資占一定的股份,隨后增資會控股合資公司?!?/p>
據(jù)了解,科興生物以6000萬人民幣的初始投資占合資公司30%的股份,而金港安迪以估價1.4億人民幣的資產出資,占70%的股份。在2010年,科興生物還將出資5000萬人民幣,將其在合資公司的股份增加至55%。
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