“要將這做成一個(gè)里程碑式的事件?！睆V州白云山制藥股份有限公司總經(jīng)理、廣州白云山制藥總廠廠長(zhǎng)陳矛曾在一次內(nèi)部研討會(huì)上表態(tài)。

陳矛所謂“里程碑式事件”,是指借“甲流”盛行契機(jī),白云山版“達(dá)菲”能夠被國(guó)家允許強(qiáng)制生產(chǎn)。如果成功,這將成為我國(guó)自1984年專利法頒布以來(lái),內(nèi)地專利強(qiáng)制許可第一案,填補(bǔ)相關(guān)法律的案例空白。

白云山A(000522)11月16日公告披露:鑒于當(dāng)前“甲流”疫情防控十分緊迫,公司分公司廣州白云山制藥總廠已向國(guó)家藥監(jiān)局提交了“提前受理我廠仿制磷酸奧司他韋原料及膠囊的注冊(cè)申請(qǐng)”的報(bào)告,希望啟動(dòng)綠色通道,提前批準(zhǔn)生物等效性試驗(yàn)。截至目前公司仍沒(méi)有獲得回復(fù)。

早在2005年禽流感后,白云山子公司廣州白云山制藥總廠就已研發(fā)了達(dá)菲仿制藥“福泰”。但礙于“磷酸奧司他韋”(即達(dá)菲)屬羅氏制藥的專利產(chǎn)品,“福泰”研制成功后一直處于雪藏的狀態(tài),無(wú)法大批量生產(chǎn)。

而根據(jù)記者粗略計(jì)算,廣東的達(dá)菲儲(chǔ)備缺口至少為180萬(wàn)人份。一方面是巨大的達(dá)菲儲(chǔ)備需求,一方面是無(wú)法跟上的生產(chǎn)能力。白云山A希望借“福泰”介入這一失衡的利益鏈條,分享市場(chǎng)蛋糕。然而,面對(duì)專利攔路虎,白云山A能夠如愿嗎?在專利授權(quán)之路受挫后,白云山A這一次的“武器”是專利強(qiáng)制許可制度。

特效藥達(dá)菲供不應(yīng)求

“甲流”的持續(xù)肆虐,造成特效藥達(dá)菲的供不應(yīng)求,各國(guó)各地都在加大達(dá)菲儲(chǔ)備。目前,中國(guó)達(dá)菲儲(chǔ)備量遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家水平,比如美國(guó)就超過(guò)了20%。針對(duì)“甲流”重癥、死亡病例增多的現(xiàn)象,國(guó)家衛(wèi)生部日前要求,各省要按照本轄區(qū)人口總數(shù)2%的比例,盡快申請(qǐng)從中央儲(chǔ)備中調(diào)撥抗病毒藥物“奧司他韋”(即達(dá)菲)。

就在數(shù)日前,廣東省衛(wèi)生廳副廳長(zhǎng)黃飛表示,廣東目前的“達(dá)菲”儲(chǔ)量已經(jīng)從往年的1萬(wàn)人份(1人1個(gè)療程10顆藥,為1人份)增加到20萬(wàn)人份,并分發(fā)各地,做好搶救重癥病例的準(zhǔn)備,下一步還將繼續(xù)增加“達(dá)菲”、樂(lè)感清等特效藥物的儲(chǔ)備。按照廣東常住人口數(shù)量近億來(lái)計(jì)算,2%的比例即意味著廣東需要近200萬(wàn)人份的達(dá)菲儲(chǔ)備,缺口大約180萬(wàn)人份。

一面是加緊采購(gòu),一面是加緊生產(chǎn)。羅氏5月份宣布,在接下來(lái)的5個(gè)月將生產(chǎn)1.1億療程的達(dá)菲,在需要時(shí)每月的產(chǎn)量將增至3600萬(wàn)個(gè)療程,相當(dāng)于最高年產(chǎn)量達(dá)4億個(gè)療程(40億個(gè)膠囊),并計(jì)劃從2010年開始,將達(dá)菲產(chǎn)量擴(kuò)大至每年4億包。

專利特效藥給羅氏帶來(lái)了可觀的利潤(rùn)。今年上半年,羅氏公布的業(yè)績(jī)中表現(xiàn)最為搶眼的是達(dá)菲,其銷售額增長(zhǎng)203%至10.1億瑞士法郎。因“甲流”在世界范圍內(nèi)迅速蔓延,來(lái)自日本的訂單大幅增長(zhǎng),同比增長(zhǎng)超過(guò)1500%,而來(lái)自歐洲及世界其他地區(qū)的訂單也猛增約870%,但美國(guó)銷售額僅增長(zhǎng)11%。

申請(qǐng)專利授權(quán)被拒門外

即便如此,僅靠羅氏一家的生產(chǎn)能力顯然還無(wú)法滿足所有的用藥需求。然而,“奧司他韋”處于專利保護(hù)期這一事實(shí),阻擋住了其它廠家生產(chǎn)達(dá)菲的腳步。

事實(shí)上,早在2005年禽流感時(shí),在廣州市科技局的組織下,廣州白云山制藥總廠就與中科院生物醫(yī)藥與健康研究院聯(lián)合成立藥物攻關(guān)小組,開始研究達(dá)菲仿制藥。1個(gè)月后,攻關(guān)小組研制出了樣品；3個(gè)月后,完成了中等實(shí)驗(yàn),獲得了公斤級(jí)的原料樣品,并制成了膠囊,隨后命名為“福泰”。然而,專利保護(hù)問(wèn)題成為“福泰”投產(chǎn)的攔路虎。

廣州白云山制藥總廠曾經(jīng)想過(guò)走協(xié)商的道路,向上海羅氏提出授權(quán)生產(chǎn)的申請(qǐng),卻碰了一鼻子灰。實(shí)際上,從2005年禽流感開始,羅氏就受到各方輿論譴責(zé),各方團(tuán)體要求羅氏放棄達(dá)菲的專利壟斷,以便應(yīng)對(duì)可能的流感流行。壓力之下,羅氏才宣布部分放開專利壟斷,允許授權(quán)工廠生產(chǎn)達(dá)菲。但國(guó)內(nèi)最終獲得羅氏授權(quán)的企業(yè)為上藥集團(tuán)和廣東東陽(yáng)光集團(tuán),廣州白云山制藥總廠被拒之門外。

專利強(qiáng)制許可國(guó)外有先例

畢竟達(dá)菲儲(chǔ)備量事關(guān)國(guó)家的公共衛(wèi)生安全,公共利益和企業(yè)專利保護(hù)之間的矛盾如何解決?東南亞一些國(guó)家提供了可借鑒的案例。早在2005年,印度、泰國(guó)、越南等國(guó)政府和企業(yè)也遇到這一問(wèn)題。他們一致采用的辦法是,實(shí)施專利強(qiáng)制許可制度,生產(chǎn)達(dá)菲仿制藥。即指面臨緊急狀況時(shí),以國(guó)家強(qiáng)制力的方式使用某專利,無(wú)須經(jīng)過(guò)專利權(quán)人同意。

廣州白云山制藥總廠也希望走通這條路。陳矛昨日告訴記者:“我們一兩個(gè)月前向國(guó)家藥監(jiān)局提出了申請(qǐng),但目前還沒(méi)有任何消息反饋回來(lái)?？赡苓€在走審批程序,還要通過(guò)臨床實(shí)驗(yàn)等技術(shù)方面的審核?！?/p>

據(jù)悉,目前我國(guó)此項(xiàng)法律制度已經(jīng)完備。早在1984年我國(guó)專利法實(shí)施時(shí),就設(shè)置了強(qiáng)制許可制度。專利法第四十九條規(guī)定:“在國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí),或者為了公共利益的目的,國(guó)務(wù)院專利行政部門可以給予實(shí)施發(fā)明專利或者實(shí)用新型專利的強(qiáng)制許可?！比欢?到目前為止,我國(guó)還沒(méi)有啟動(dòng)這一制度的案例。

南方日?qǐng)?bào)記者張啟

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