2010年05月14日 03:28第一財經(jīng)日報【大 中 小】 【打印】 共有評論0條

所獲得的不叫“認證”而是“許可”，同獲許可的也不止海普瑞一家

孫卓

“FDA必須指出的是，深圳海普瑞獲得的是FDA的第二類許可，也就是原料藥產(chǎn)品的那一類。但這不是任何形式的認證，更不能說這家企業(yè)獲得了FDA的認證，F(xiàn)DA不給企業(yè)認證。”當?shù)貢r間12日，美國食品和藥物管理局(FDA)發(fā)言人瑞雷 (Karen Riley)在接受《第一財經(jīng)日報》采訪時說。

這是FDA首次就中國國內(nèi)投資者和媒體對海普瑞招股意向書涉嫌虛假陳述作出回應(yīng)。從上述回答來看，海普瑞的說法存在漏洞。

5月6日，海普瑞(002399.SZ)正式在深交所掛牌上市，148元/股的發(fā)行價，創(chuàng)下A股發(fā)行價最高紀錄。公司實際控制人李鋰夫婦，也由此成為內(nèi)地新首富。

在海普瑞的招股意向書中有如下表述：“目前，發(fā)行人是全球產(chǎn)銷規(guī)模最大也是我國唯一同時取得美國FDA認證和歐盟CEP認證的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)……公司與APP公司簽訂了獨家供貨和獨家采購的補充聲明，使得公司成為美國大劑量標準肝素制劑唯一的原料藥供應(yīng)商?！边@些表述顯然贏得了券商研究員和投資者們的追捧，進而催生了海普瑞的發(fā)行“天價”和其后一度獲得的A股“第一高價股”地位。

瑞雷解釋說，海普瑞獲得許可的方式是：使用海普瑞生產(chǎn)的肝素原料的美國制藥公司要向FDA遞交一份原料進貨商的名單，

FDA在對海普瑞進行核查以后許可這家美國制藥公司從海普瑞進口原料。所以，更確切地說，F(xiàn)DA的這份許可的“直接授予者”實際上是這家美國制藥公司，而不是海普瑞，海普瑞只是被許可的一個原料供應(yīng)商。

值得注意的是，根據(jù)FDA的官方聲明，已獲FDA“認證” 和已在FDA“注冊”是完全不同的兩個概念，因為任何一家公司在得到FDA認證之前都必須先“注冊”，任何企業(yè)都可以注冊，注冊只是一個程序，而不代表FDA賦予注冊的企業(yè)擁有任何的權(quán)利。

記者隨后登錄海普瑞的官方網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，有關(guān)海普瑞FDA認證的描述有點“烏龍”： 一方面說海普瑞 “是中國唯一獲得美國FDA注冊”的企業(yè)，而另一方面又說是“我國唯一一家通過FDA認證的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)”。

此外，瑞雷還指出，從FDA的DMF(藥物主控文件)庫可以看出，得到FDA許可的中國肝素鈉原料藥企業(yè)絕不止海普瑞一家。本報記者從瑞雷轉(zhuǎn)發(fā)的DMF數(shù)據(jù)庫文件中清楚發(fā)現(xiàn)，中國得到FDA許可的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)至少有5家。

截至5月13日收盤，海普瑞股價為135.5元，較上一交易日上漲3.28元，漲幅為2.48%。

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