2010年05月16日 12:24中國證券報·中證網(wǎng)【大 中 小】 【打印】 共有評論0條

證明其目前仍是我國唯一通過美國FDA認證的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)

針對國內(nèi)個別媒體指海普瑞非得到FDA認證許可的唯一肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)，海普瑞15日發(fā)布澄清公告，就FDA認證程序作出說明，表明公司是唯一完成認證全部7大步驟的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)。

公告表示，肝素鈉原料藥的FDA認證是指完成了一系列步驟而取得作為美國肝素鈉制劑原料藥供應(yīng)商的資格，產(chǎn)品肝素鈉原料藥作為美國肝素鈉制劑的原料藥進入美國。相關(guān)步驟包括：場地注冊；產(chǎn)品注冊；向FDA申報藥品主文件(DMF)并獲得DMF號；DMF被制劑產(chǎn)品銷往美國的制劑廠引用進而被激活，即制劑廠向FDA申報擬使用某原料藥廠的原料藥的補充申報； FDA對原料藥廠進行GMP現(xiàn)場檢查；原料藥廠通過FDA的GMP現(xiàn)場檢查；制劑廠用原料藥廠的原料藥生產(chǎn)的制劑獲得FDA批準；每年的維護。

此前相關(guān)媒體采訪了美國食品和藥物管理局(FDA)發(fā)言人瑞雷，瑞雷指從FDA的DMF(藥物主控文件)庫可以看出，得到FDA許可的中國肝素鈉原料藥企業(yè)絕不止海普瑞一家。海普瑞的澄清公告對此進行了解釋。海普瑞表示，任何一家原料藥生產(chǎn)企業(yè)都有權(quán)利向FDA遞交DMF文件，F(xiàn)DA會給遞交者一個DMF號，并且在其官方網(wǎng)站公示，但這不代表FDA許可其生產(chǎn)的產(chǎn)品可以作為原料藥供給制劑廠而進入美國市場。

海普瑞表示，如果第5個步驟完成后，即原料藥廠通過FDA的GMP現(xiàn)場檢查，F(xiàn)DA會以書面函件形式通知原料藥生產(chǎn)企業(yè)。第7個步驟完成以后，制劑企業(yè)即可使用FDA批準的原料藥廠提供的原料藥，生產(chǎn)可在美國市場銷售的制劑，但并不會在FDA網(wǎng)站公示。

就其作為原料藥企業(yè)通過FDA認證的過程，海普瑞同時作出詳細披露：2003年3月該公司完成場地注冊，兩年后的2005年5月27日，F(xiàn)DA向APP發(fā)出通知，批準APP將海普瑞作為其肝素鈉注射液的原料藥生產(chǎn)廠商；此后海普瑞作為美國肝素制劑的原料藥供應(yīng)商，定期遞交年報、不定期更新DMF、接受FDA的例行現(xiàn)場檢查并獲得通過。

海普瑞表示，目前該公司是國內(nèi)唯一一家按照上述FDA的完整認證程序通過FDA認證，并持有FDA的藥品評價及研究中心(CDER)的認可函件，目前仍然是我國唯一一家通過美國FDA認證的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)，以原料藥的方式直接出口至美國制劑生產(chǎn)廠生產(chǎn)肝素制劑。

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