2010年12月22日 08:54法治周末【大 中 小】 【打印】 共有評論0條

保密與公開的矛盾

目前，云南白藥集團在美國銷售有5種產(chǎn)品，包括云南白藥散劑、云南白藥膠囊、云南白藥膏貼、云南白藥酊劑和云南白藥氣霧劑。不過，它們并非以藥品身份在市場上銷售，而是以“膳食補充劑”的面目出現(xiàn)。因此，美國FDA也不是以藥品的標準來要求這些產(chǎn)品。

FDA官網(wǎng)顯示，根據(jù)1994年美國國會頒布的《膳食補充劑健康與教育法》，膳食補充劑制造廠商有責任確保產(chǎn)品上市之前的安全性，F(xiàn)DA也有責任對已推向市場的不安全的膳食補充劑采取措施。

通常來說，在進行生產(chǎn)和銷售之前，膳食補充劑制造商不必在FDA注冊或得到FDA的許可，但廠家必須確保產(chǎn)品標簽信息準確無誤。

“如果取得藥品身份，可能需要8億元到10億元投資和5到10年的周期?！痹颇习姿幑矩撠熀Ｍ怃N售業(yè)的副總經(jīng)理魏波告訴《法治周末》記者，基于此，云南白藥選擇了膳食補充劑這種易于進入美國市場的變通形式進行銷售。等到合適的時機，再申請作為藥品進入美國市場。

根據(jù)美國FDA規(guī)定，膳食補充劑進入美國市場，須將其所用植物或動物成分進行羅列并備案，膳食補充劑的標簽中必須包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)商、包裝商或批發(fā)商的名稱和地址、所含成分表、服用方法及劑量以及包裝規(guī)格等。

對世界各國植物藥法規(guī)非常熟悉的一位要求不披露姓名的中醫(yī)藥學者告訴《法治周末》記者，在市場運作中，膳食補充劑如果沒有出現(xiàn)大的副作用或嚴重事故，通常不會被調(diào)查。但是，在標明產(chǎn)品所含成分時，既不能含有美國法律規(guī)定的有毒植物，也不能含有世界動植物保護的瀕危動物和植物名稱。

不能公開成分，便意味著不能自證其身，這對進軍美國市場的任何一個保密的中藥而言，不啻為一個難題。這個世界上最發(fā)達、對中藥認知又最薄弱的國家的規(guī)定，魏波曾多次與同事討論具體對策。

這位學者認為，西方國家對中藥的不科學認識阻礙了中醫(yī)發(fā)展。因此，不論是法律還是文化的差異，都成為中藥進入國際市場的壁壘。這種現(xiàn)狀，已被西方醫(yī)學研究人員逐步認識到，但是在法律層面上有所改變，仍需時日。

因此，對于在美國銷售的云南白藥多款產(chǎn)品公開成分的疑問，魏波表示，這是“入境問俗”，尊重當?shù)氐姆膳c消費者習慣，不存在泄密問題。

盡管魏波一再強調(diào)既要“保持自己的原則，同時也要適應發(fā)展的需要”，但他始終沒有正面回答，在美國銷售的云南白藥公開成分是否導致其配方泄密的問題。

中藥國際化困局

FDA要求公開成分的規(guī)定并非中藥出口的唯一瓶頸，類似的情況也存在于中藥進軍歐盟中。

到2011年4月1日，歐盟于2004年3月頒布的《傳統(tǒng)草藥注冊法令》將結(jié)束7年的過渡期，這意味著，以食品等身份在歐盟國家銷售的草藥產(chǎn)品，必須以藥品的身份進入歐盟市場。除了要求在申請日之前至少有30年的藥用史之外，中藥在注冊時必須寫明成分，而且含有礦物、動物源成分的中藥不能申請簡化注冊程序。

一方面是國家保密方，一方面是以歐美等國家的法律要求藥品成分公開，如何解決傳統(tǒng)配方和工藝保密與法律監(jiān)管的矛盾，成為企業(yè)面對的迫切問題。

中國醫(yī)藥保健品進出口商會綜合部主任許銘對此并不擔心。他認為，即使成分對外公開，也“并不意味著他們就能做出我們的中藥”。除了原料的匱乏，中藥復雜而獨具特色的制作工藝也成為仿造難以逾越的關(guān)口。

據(jù)許銘介紹，我國目前對中藥，尤其是國家級保密配方的保護，以行政保護的方式執(zhí)行。之所以沒有通過專利法的要求去申報專利，是因為后者要求公開成分、配物與炮制工藝，而這正是中藥制作的核心秘密。據(jù)相關(guān)資料證實，目前，除新加坡承認保密方之外，其余國家和地區(qū)均要求公開成分。

這種兩難問題也在困擾著魏波：“為了有一些突破，必須作出一些探索，但是不會喪失自己的原則?！?/p>

雖然在美國公開的配方已迅速傳播，但是許銘認為，這不會削弱國內(nèi)對中藥配方保密的法律措施。而所謂的“國家保密方”，所要保護的主要是中藥的核心———炮制方法或加工工藝，而其配方并非最關(guān)鍵的部分?！熬拖穸贾酪坏莱床诵栌檬裁戳希煌募夹g(shù)做出來，有的好吃，有的不好吃是一樣道理?！?/p>

中藥在國際化道路上困難重重的另一個重要原因是，國際市場看重與藥品有關(guān)的理化、毒理學及臨床試驗等方面的技術(shù)資料，而我國提供的中藥研究數(shù)據(jù)，卻往往難以經(jīng)得起推敲。

迄今為止，中國尚無一種中藥在歐盟或美國成功地以藥品身份注冊，中藥的國際化仍需要面對并不平坦的漫漫前路。

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