云南白藥尷尬面對保密方泄密質(zhì)疑:是入境問俗不存在泄密(3)
中藥國際化困局
FDA要求公開成分的規(guī)定并非中藥出口的唯一瓶頸,類似的情況也存在于中藥進(jìn)軍歐盟中。
到2011年4月1日,歐盟于2004年3月頒布的《傳統(tǒng)草藥注冊法令》將結(jié)束7年的過渡期,這意味著,以食品等身份在歐盟國家銷售的草藥產(chǎn)品,必須以藥品的身份進(jìn)入歐盟市場。除了要求在申請日之前至少有30年的藥用史之外,中藥在注冊時(shí)必須寫明成分,而且含有礦物、動物源成分的中藥不能申請簡化注冊程序。
一方面是國家保密方,一方面是以歐美等國家的法律要求藥品成分公開,如何解決傳統(tǒng)配方和工藝保密與法律監(jiān)管的矛盾,成為企業(yè)面對的迫切問題。
中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會綜合部主任許銘對此并不擔(dān)心。他認(rèn)為,即使成分對外公開,也“并不意味著他們就能做出我們的中藥”。除了原料的匱乏,中藥復(fù)雜而獨(dú)具特色的制作工藝也成為仿造難以逾越的關(guān)口。
據(jù)許銘介紹,我國目前對中藥,尤其是國家級保密配方的保護(hù),以行政保護(hù)的方式執(zhí)行。之所以沒有通過專利法的要求去申報(bào)專利,是因?yàn)楹笳咭蠊_成分、配物與炮制工藝,而這正是中藥制作的核心秘密。據(jù)相關(guān)資料證實(shí),目前,除新加坡承認(rèn)保密方之外,其余國家和地區(qū)均要求公開成分。
這種兩難問題也在困擾著魏波:“為了有一些突破,必須作出一些探索,但是不會喪失自己的原則?!?/p>
雖然在美國公開的配方已迅速傳播,但是許銘認(rèn)為,這不會削弱國內(nèi)對中藥配方保密的法律措施。而所謂的“國家保密方”,所要保護(hù)的主要是中藥的核心———炮制方法或加工工藝,而其配方并非最關(guān)鍵的部分。“就像都知道一道炒菜需用什么料,但不同的技術(shù)做出來,有的好吃,有的不好吃是一樣道理?!?/p>
中藥在國際化道路上困難重重的另一個重要原因是,國際市場看重與藥品有關(guān)的理化、毒理學(xué)及臨床試驗(yàn)等方面的技術(shù)資料,而我國提供的中藥研究數(shù)據(jù),卻往往難以經(jīng)得起推敲。
迄今為止,中國尚無一種中藥在歐盟或美國成功地以藥品身份注冊,中藥的國際化仍需要面對并不平坦的漫漫前路。
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作者:
李恩樹
編輯:
lanln
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