2010年06月02日 18:37
來源：鳳凰網財經

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鳳凰網財經訊   6月2日，一份要求查處海普瑞涉嫌虛假陳述的申請書遞至證監(jiān)會，稱海普瑞在《招股說明書》中涉嫌虛假陳述、給投資人造成損失，要求證監(jiān)會進行調查，并進行賠償等相關事宜。受理該事件的律師在接受鳳凰網財經獨家連線時稱，從目前的證據來看，基本可以認定海普瑞有虛假陳述行為，而此次舉報的核心內容，就是此前引起輿論嘩然的“FDA認證”問題。

以下是投資者馬某請求證監(jiān)會查處深圳市海普瑞藥業(yè)股份有限公司虛假陳述行為的申請書原文：

馬某某關于請求證監(jiān)會查處深圳市海普瑞藥業(yè)股份有限公司虛假陳述行為的《申請書》

北京市問天律師事務所受深圳市海普瑞藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“海普瑞公司”)投資人馬某某委托，負責處理海普瑞公司在《首次發(fā)行股票招股說明書》(以下簡稱“招股說明書》)中涉嫌虛假陳述、給投資人馬某某造成損失并應進行賠償等相關事宜。北京市問天律師事務所指派張遠忠律師(以下簡稱"本所律師")負責處理該項事宜。為此，我們查閱了相關的資料及法律、法規(guī)，申請人認為，海普瑞公司存在虛假陳述行為，理應承擔相應法律責任。具體內容如下;

一、查閱的相關資料：

1、馬某某身份證(復印件)；

2、馬某某關于海普瑞公司股票交易記錄；

3、2008年5月30日 海普瑞公司《第一屆董事會第三次會議決議》；

4、2008年6月19日 海普瑞公司《2008年第一次臨時股東大會議案》；

5、2009年5月26日 海普瑞公司《公司章程(草案)》；

6、2009年7月16日 海普瑞公司《2009年第二次臨時股東大會決議》；

7、2009年7月16日 海普瑞公司《2009年第二次臨時股東大會議案》；

8、2010年1月18日 海普瑞公司《2007-2009年度審計報告》；

9、2010年4月22日 海普瑞公司《首次公開發(fā)行股票招股說明書》；

10、2010年4月22日 海普瑞公司《首次公開發(fā)行股票發(fā)行公告》；

11、2010年4月23日 海普瑞公司《首次公開發(fā)行股票投資風險特別公告》；

12、2010年5月5日 海普瑞公司《首次公開發(fā)行股票上市公告書》；

13、2010年5月14日 海普瑞公司《澄清公告》；

14、海普瑞公司工商檔案；

15、《每日經濟新聞》、《證券日報》、《第一財經》、《中國經營報》、《南方日報》、《法制日報》等相關媒體報道；

16、山東煙臺東誠生化股份有限公司網站、中國生化制藥工業(yè)協會網站。

等等

二、根據上述材料，我們注意到以下相關事實：

(一)海普瑞公司位于深圳市高新技術園郎山路21號，公司主要生產和出口高品質的肝素鈉原料藥，公司注冊資本36000萬元，法定代表人李鋰，公司于2007年12月27日由有限責任公司整體變更為股份有限公司，2010年4月22日公司發(fā)布《招股說明書》、2010年4月26日公司股票網上發(fā)行、2010年5月6日公司股票上市。

(二)海普瑞在《招股說明書》中六次提及“我國唯一獲得美國FDA認證的企業(yè)”：

1、在“發(fā)行人概述”中提到：

“發(fā)行人是從事肝素鈉原料藥研究、生產及銷售的高新技術企業(yè)，是目前國內肝素原料藥行業(yè)唯一通過美國FDA認證的企業(yè)，并且通過了歐盟CEP認證。

2、在“主營業(yè)務及變化”中提到：

“本公司的主營業(yè)務為肝素鈉原料藥的研究、生產和銷售。目前，本公司是全球產銷規(guī)模最大、也是我國唯一同時取得美國 FDA 認證和歐盟 CEP 認證的肝素鈉原料藥生產企業(yè)。

3、在“國內行業(yè)競爭格局”中提到：

“現階段，我國持有SFDA頒發(fā)的肝素原料藥生產批準文號的企業(yè)有二十四家(資料來源：SFDA 網站)，但取得美國 FDA 認證或歐盟 CEP 認證的肝素原料藥生產企業(yè)數量較少，其中常州千紅生化制藥股份有限公司、南京健友生物化學制藥有限公司、煙臺東誠生化股份有限公司、河北常山生化股份有限公司取得了歐盟 CEP 認證，本公司同時取得了美國 FDA 認證和歐盟 CEP 認證，而且是國內唯一一家取得美國 FDA 認證的肝素原料藥生產企業(yè)。

4、在“在國內行業(yè)競爭地位”中提到：

“本公司在我國肝素產業(yè)出口金額排名中列第一位，是我國唯一一家通過美國FDA認證向美國出口肝素鈉原料藥的生產企業(yè)。

5、在“國內行業(yè)主要競爭對手”中提到：

“本公司是國內唯一一家通過 FDA 認證且通過 CEP 認證的肝素原料藥生產企業(yè)。

6、在“國際藥品注冊和認證優(yōu)勢”中提到：

“公司已取得了上述兩個認證，而且是國內肝素鈉原料藥行業(yè)唯一一家取得美國 FDA 認證的企業(yè)，相比國內同行業(yè)主要競爭企業(yè)，具有突出的認證優(yōu)勢，這為公司進一步擴大歐美市場的份額奠定了基礎。

(三)在山東煙臺東誠生化股份有限公司官方網站“質量體系”一欄上看到這樣的介紹：“在2008年3月“百特事件”發(fā)生后，我公司于2008年11月通過了德國漢堡衛(wèi)生當局的GMP檢查，并獲得了德國漢堡當局頒發(fā)的GMP證書。肝素鈉產品于2009年2月接受了美國食品與藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱FDA)近4天的GMP檢查。公司以零483通過了現場檢查。

(四)在中國生化制藥工業(yè)協會官方網站有如下記載：“美國FDA派2名審計官員于2009年2月2日-2月6日對煙臺東誠生化股份有限公司肝素鈉產品進行了GMP審核，審核結果為零缺陷通過。

(五)對于海普瑞的“FDA唯一性”陳述，媒體提出了質疑，并提供了“證人證言”及“專家意見”：

1、中國生化制藥工業(yè)協會秘書長徐康生表示,海普瑞的說法“不太實事求是”。他表示,“除了海普瑞,目前包括煙臺東誠、常州千紅、河北常山在內的多家肝素鈉原料藥生產商均已獲得FDA認證。據悉,常州千紅在去年4月份已經通過FDA認證,同時也已擁有歐盟CEP認證,而公司目前也向美國等一些外國公司供貨,只是目前在美國市場上的份額沒有海普瑞大。

2、FDA官員瑞雷的“證言”：

瑞雷認為：

(1)“深圳海普瑞獲得的是FDA的第二類許可，也就是原料藥產品的那一類。但這不是任何形式的認證，更不能說這家企業(yè)獲得了FDA的認證，FDA不給企業(yè)認證?！?；

(2)“海普瑞獲得許可的方式是：使用海普瑞生產的肝素原料的美國制藥公司要向FDA遞交一份原料進貨商的名單，FDA在對海普瑞進行核查以后許可這家美國制藥公司從海普瑞進口原料。所以，更確切地說，FDA的這份許可的“直接授予者”實際上是這家美國制藥公司，而不是海普瑞，海普瑞只是被許可的一個原料供應商?！保?/p>

(3)FDA官方申明：已獲FDA“認證” 和已在FDA“注冊”是完全不同的兩個概念，因為任何一家公司在得到FDA認證之前都必須先“注冊”是任何企業(yè)都可以注冊，注冊只是一個程序，而不代表FDA賦予注冊的企業(yè)擁有任何的權利。

(4)瑞雷說：“從FDA的DMF(藥物主控文件)庫可以看出，得到FDA許可的中國肝素鈉原料藥企業(yè)絕不止海普瑞一家。

《第一財經日報》記者從瑞雷轉發(fā)的DMF數據庫文件中清楚發(fā)現，中國得到FDA許可的肝素鈉原料藥生產企業(yè)至少有5家。

3、《第一財經》研究院醫(yī)藥行業(yè)研究員黃丁毅認為：“ FDA對原料藥生產企業(yè)的現場檢查不是“認證”，FDA不給國外的原料藥生產企業(yè)進行產品或生產體系的認證。通過FDA的現場檢查，只是表明原料藥生產企業(yè)的生產體系達到了美國cGMP的要求，并嚴格按照DMF所述進行生產。

(四)海普瑞對媒體質疑的回應——5月14日的《澄清公告》：

該公告主要說明以下問題：

1、關于原料藥生產企業(yè)進行FDA認證程序的說明

2、海普瑞作為原料藥企業(yè)通過FDA認證的過程

海普瑞在公告中說“據本公司了解，截止本公告出具之日，本公司是國內唯一一家按照上述FDA的完整認證程序通過FDA認證，并持有FDA的藥品評價及研究中心(CDER)的認可函件，目前仍然是我國唯一一家通過美國FDA認證的肝素鈉原料藥生產企業(yè)，以原料藥的方式直接出口至美國制劑生產廠生產肝素制劑?！?

(五)海普瑞提供的證人證言：

從媒體報道看，為說明“FDA認證唯一性”，海普瑞提供了其在美國的藥政獨家代理Drug Source Company(下稱DSC公司)作為證人。 Source

該公司CEO孔眾介紹，按照美國FDA要求，如在美國本土以外的制藥公司將醫(yī)藥原料藥提供到美國本土，需要一家美國本土注冊的公司作為美國海外供應商的代理。因此2003年與美國客戶和海普瑞簽署三方協議后，該公司被海普瑞認定為其在美國肝素鈉原料藥注冊申請和批準的獨家代理。為此，美國藥物有限公司副總裁Loomis稱，美國FDA的許可進口申請步驟非常多，過程也十分復雜；他還特別介紹了海普瑞公司是如何經歷了七個步驟得到認證的復雜過程?？妆姀娬{，海普瑞在大劑量生產肝素鈉原料藥，美國的生產工廠非常的少，目前只有海普瑞一家公司可以提供。

三、根據上述事實及我國相關法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，申請人認為：海普瑞公司關于“FDA認證唯一性”陳述缺乏充分的事實依據，構成虛假陳述。

(一)海普瑞在其5月14日的《澄清公告》中只介紹了FDA的“認證”程序以及海普瑞的“認證”過程，最多只能證明海普瑞的肝納素經過FDA的上述檢查程序，但這不能證明其他中國企業(yè)沒有經過該程序的檢驗，更不能證明海普瑞是國內唯一獲得FDA認證的企業(yè)。

(二)海普瑞的證人為其代理公司，存在法律上的利害關系，其證言證明力弱；而且其證人也最多證明海普瑞經過了FDA的檢驗程序，根本沒有證明海普瑞是中國唯一一家獲得FDA認證的企業(yè)。

為此，申請人認為，海普瑞的行為違反了《證券法》第六十三條關于“發(fā)行人、上市公司依法披露信息，必須真實、準確、完整，不得有虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏”的規(guī)定，因此，請求貴會對海普瑞的行為進行查處。

此致：

中國證券監(jiān)督管理委員會

申請人：馬某某

代理人：北京問天律師事務所律師

張遠忠

2010年6月1日

[責任編輯：zoulin]

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