2010年06月02日 20:16
來(lái)源：中證網(wǎng) 作者：吳銘

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針對(duì)國(guó)內(nèi)個(gè)別媒體指海普瑞非得到FDA認(rèn)證許可的唯一肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)，海普瑞15日發(fā)布澄清公告，就FDA認(rèn)證程序作出說(shuō)明，表明公司是唯一完成認(rèn)證全部7大步驟的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)。

公告稱(chēng)，肝素鈉原料藥的FDA認(rèn)證是指完成了一系列步驟而取得作為美國(guó)肝素鈉制劑原料藥供應(yīng)商的資格，產(chǎn)品肝素鈉原料藥作為美國(guó)肝素鈉制劑的原料藥進(jìn)入美國(guó)。相關(guān)步驟包括：場(chǎng)地注冊(cè)；產(chǎn)品注冊(cè)；向FDA申報(bào)藥品主文件并獲得DMF號(hào)；DMF被制劑產(chǎn)品銷(xiāo)往美國(guó)的制劑廠引用進(jìn)而被激活，即制劑廠向FDA申報(bào)擬使用某原料藥廠的原料藥的補(bǔ)充申報(bào)；FDA對(duì)原料藥廠進(jìn)行GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查；原料藥廠通過(guò)FDA的GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查；制劑廠用原料藥廠的原料藥生產(chǎn)的制劑獲得FDA批準(zhǔn)；每年的維護(hù)。

此前相關(guān)媒體采訪了美國(guó)食品和藥物管理局發(fā)言人瑞雷，瑞雷指從FDA的DMF(藥物主控文件)庫(kù)可以看出，得到FDA許可的中國(guó)肝素鈉原料藥企業(yè)絕不止海普瑞一家。

海普瑞的澄清公告對(duì)此進(jìn)行了解釋。海普瑞表示，任何一家原料藥生產(chǎn)企業(yè)都有權(quán)利向FDA遞交DMF文件，F(xiàn)DA會(huì)給遞交者一個(gè)DMF號(hào)，并且在其官方網(wǎng)站公示，但這不代表FDA許可其生產(chǎn)的產(chǎn)品可以作為原料藥供給制劑廠而進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

海普瑞表示，如果第5個(gè)步驟完成后，即原料藥廠通過(guò)FDA的GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，F(xiàn)DA會(huì)以書(shū)面函件形式通知原料藥生產(chǎn)企業(yè)。第7個(gè)步驟完成以后，制劑企業(yè)即可使用FDA批準(zhǔn)的原料藥廠提供的原料藥，生產(chǎn)可在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的制劑，但并不會(huì)在FDA網(wǎng)站公示。

就其作為原料藥企業(yè)通過(guò)FDA認(rèn)證的過(guò)程，海普瑞同時(shí)作出詳細(xì)披露：2003年3月該公司完成場(chǎng)地注冊(cè)，兩年后的2005年5月27日，F(xiàn)DA向APP發(fā)出通知，批準(zhǔn)APP將海普瑞作為其肝素鈉注射液的原料藥生產(chǎn)廠商；此后海普瑞作為美國(guó)肝素制劑的原料藥供應(yīng)商，定期遞交年報(bào)、不定期更新DMF、接受FDA的例行現(xiàn)場(chǎng)檢查并獲得通過(guò)。

海普瑞表示，目前公司是國(guó)內(nèi)唯一一家按照上述FDA的完整認(rèn)證程序通過(guò)FDA認(rèn)證，并持有FDA的藥品評(píng)價(jià)及研究中心的認(rèn)可函件，目前仍然是我國(guó)唯一一家通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)，以原料藥的方式直接出口至美國(guó)制劑生產(chǎn)廠生產(chǎn)肝素制劑。

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