2012年04月17日 04:03
來源：每日經(jīng)濟(jì)新聞 作者：黃志偉

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“重金屬鉻超標(biāo)的工業(yè)明膠生產(chǎn)藥用膠囊被制成藥品銷售至全國(guó)”遭到央視曝光后，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局4月15日晚間即發(fā)布通告，明確表示要堅(jiān)決查處藥用空心膠囊鉻超標(biāo)企業(yè)，并立即責(zé)成相關(guān)省食品藥品監(jiān)管局開展監(jiān)督檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，并派員赴現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行督查。

與此同時(shí)，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，目前國(guó)內(nèi)多地已展開排查。

在涉嫌鉻超標(biāo)的藥企中，通化金馬、輝南天宇藥業(yè)、修正藥業(yè)等多家吉林企業(yè)遭到曝光。吉林省對(duì)外宣傳部門告訴記者，該省政府已責(zé)成藥監(jiān)部門成立調(diào)查小組，對(duì)涉案企業(yè)進(jìn)行調(diào)查，并要求轄區(qū)內(nèi)和相關(guān)機(jī)構(gòu)停止銷售和使用這些藥品。對(duì)于未銷售出去的藥品，將進(jìn)行封存并檢驗(yàn)；對(duì)于已經(jīng)銷售的藥品，將責(zé)令召回。

食用明膠和工業(yè)明膠之間巨大的(價(jià)格)操作空間，或是違規(guī)使用工業(yè)明膠的重要原因。中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)孫新生向記者說，“更深層次來看，應(yīng)該說與中國(guó)藥品生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量意識(shí)缺失，質(zhì)量控制、質(zhì)量保證體系還未完全健全，市場(chǎng)惡性競(jìng)爭(zhēng)，以價(jià)取勝，藥品招標(biāo)忽略質(zhì)量等因素有關(guān)。

多地掀起“清理”風(fēng)暴

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局日前發(fā)出緊急通知，要求對(duì)媒體報(bào)道的13個(gè)鉻超標(biāo)產(chǎn)品暫停銷售和使用。

除吉林省外，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者發(fā)現(xiàn)，涉嫌鉻超標(biāo)的藥品目前在多省遭到排查，江西、江蘇、內(nèi)蒙古等省區(qū)藥品招標(biāo)平臺(tái)上已掛出了國(guó)家藥監(jiān)局緊急通知，且有省份列出了本省暫停采購的涉事藥品名單。

廣東藥品招標(biāo)平臺(tái)在昨日早間也掛出了《關(guān)于暫停青海省格拉丹東藥業(yè)有限公司等企業(yè)空心膠囊鉻超標(biāo)產(chǎn)品掛網(wǎng)采購的通知》，列出了遭曝光由青海省格拉丹東藥業(yè)、吉林省輝南天宇藥業(yè)、四川蜀中制藥以及通化金馬藥業(yè)等四家公司生產(chǎn)6種藥品(其中阿莫西林有3種規(guī)格)共計(jì)8個(gè)品規(guī)的藥品名單。在電話采訪中，廣東省招標(biāo)辦有關(guān)人士對(duì)記者確認(rèn)了這個(gè)消息，并稱已將藥品下架了。

昨日上午，浙江省藥品集中采購中心透露，中標(biāo)企業(yè)中是否有涉事的企業(yè)和產(chǎn)品，目前正在查詢中，查詢過后將立即將省內(nèi)中標(biāo)藥品下架。同日下午，浙江省藥械采購中心官網(wǎng)上便列出了暫停交易的藥物名單，蜀中制藥有限公司阿莫西林和諾氟沙星、通化金馬的清熱通淋膠囊和輝南天宇藥業(yè)的抗病毒膠囊等藥品被列入其中。

青海省食品藥品監(jiān)督管理局也下發(fā)通知，要求全省藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步加強(qiáng)藥用膠囊購進(jìn)使用管理，要求加強(qiáng)對(duì)藥用膠囊供貨商資質(zhì)審計(jì)，確保藥用膠囊來源渠道合法。青海省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“15日晚間即已展開調(diào)查，而除了有問題的膠囊，對(duì)于其他產(chǎn)品的抽查也會(huì)有進(jìn)一步的安排。

“湖北省中標(biāo)藥品中有哪些是涉嫌鉻超標(biāo)的，需要調(diào)出數(shù)據(jù)才能看到，如果查出有國(guó)家藥監(jiān)局所說的藥品，一定會(huì)停止銷售?！焙笔⌒l(wèi)生廳衛(wèi)管中心徐先生表示。

修正藥業(yè)發(fā)官方聲明

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在上述緊急通知中稱，《中國(guó)藥典》對(duì)明膠空心膠囊有明確的標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)藥用空心膠囊必須取得藥品生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后方能出廠銷售。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)采購空心膠囊，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可入庫和使用。

昨日，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者走訪了北京市昌平區(qū)的幾家藥店，并未看到被曝光藥品。但記者發(fā)現(xiàn)，僅胃藥一類，膠囊類藥品占比在30%左右。而膠囊類和沖劑類藥品由于便于吸收，一直是被推薦的類別。

一位省級(jí)食藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處人士認(rèn)為，在此事件中，企業(yè)是第一責(zé)任人，在行業(yè)里，企業(yè)不可能不知道買來的明膠是工業(yè)明膠，是不能被用來生產(chǎn)膠囊的。

修正藥業(yè)辦公室一位自稱姓王的女士在接受記者采訪時(shí)稱，取樣調(diào)查的數(shù)據(jù)顯示修正的產(chǎn)品是合格的，此外，修正已經(jīng)找了第三方機(jī)構(gòu)出檢驗(yàn)樣本數(shù)據(jù)。不過，對(duì)于具體的第三方機(jī)構(gòu)是誰，結(jié)果什么時(shí)候出等問題，記者并未從修正藥業(yè)那里得到回復(fù)。

通化金馬藥業(yè)則讓記者采訪銷售部的張部長(zhǎng)，但是截至發(fā)稿時(shí)，記者一直未聯(lián)系到張部長(zhǎng)本人。

昨日晚間，修正藥業(yè)官網(wǎng)就央視的報(bào)道修正藥業(yè)羚羊感冒膠囊關(guān)于空心膠囊“鉻”超標(biāo)事宜發(fā)出官方聲明。聲明稱，已經(jīng)停止該產(chǎn)品的銷售。目前正積極配合國(guó)家相關(guān)權(quán)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。

修正藥業(yè)還聲稱，羚羊感冒膠囊所選擇的空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)是資質(zhì)齊全、符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的正規(guī)企業(yè)。針對(duì)復(fù)檢結(jié)果，他們將保留依法追究相關(guān)供應(yīng)商責(zé)任的權(quán)利。

藥用輔料監(jiān)管待加強(qiáng)

藥用膠囊屬于藥用輔料。據(jù)了解，藥用輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在安全性方面已進(jìn)行合理評(píng)估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。它不僅賦予藥物一定劑型，而且與提高藥物穩(wěn)定性、增強(qiáng)療效、降低不良反應(yīng)有很大關(guān)系。

有分析顯示，我國(guó)藥用空心膠囊產(chǎn)業(yè)規(guī)模擴(kuò)張極快，整個(gè)行業(yè)處于產(chǎn)能過剩，造成了業(yè)內(nèi)的無序競(jìng)爭(zhēng)。為了爭(zhēng)奪市場(chǎng)，部分企業(yè)選擇使用劣質(zhì)原材料。

國(guó)金證券最新研究報(bào)告顯示，除了藥企“有意或無意”牽涉其中，不太完善的政策環(huán)境也起了一定的副作用。

上述某省級(jí)食藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處人士稱，目前對(duì)藥用輔料的監(jiān)管方面做得比較差，很多方面還有待加強(qiáng)，業(yè)內(nèi)一直期盼的《藥用輔料監(jiān)督管理辦法》、《藥用輔料注冊(cè)管理辦法》目前仍未正式出臺(tái)。

另一方面，中間可操作空間或許是企業(yè)鋌而走險(xiǎn)的源頭所在。據(jù)中國(guó)明膠協(xié)會(huì)理事長(zhǎng)王敬忠此前披露，1噸正規(guī)食用明膠原材料價(jià)格高達(dá)2000~3000元，而皮革邊角料1噸僅需100~200元。目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)食用明膠的不法小廠有100多家，山東、河北、江浙一帶是這些假冒食用明膠的“根據(jù)地”

中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮介紹，目前在已使用的500多種藥用輔料里面，具有藥品資格證的企業(yè)生產(chǎn)輔料品種比例化工廠占了45%，食品生產(chǎn)企業(yè)占22%。而在藥用輔料相關(guān)法律體制不健全，生產(chǎn)廠家對(duì)藥品安全性認(rèn)識(shí)不足的情況下，國(guó)內(nèi)藥用輔料普遍存在摻雜添加劑的情況，尤其集中在化工和食品領(lǐng)域。

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