2012年04月17日 04:49
來源：證券時報 作者：殷海波 劉侃

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4月15日，經央視節(jié)目曝光、中國檢驗檢疫科學研究院綜合檢測中心檢測確認，中國9家藥廠生產的13個批次的藥品，所用膠囊的重金屬鉻含量超過國家標準規(guī)定2mg/kg的限量值，其中超標最多的達90多倍。問題膠囊事件立刻在社會上引起強大反響，同時引爆膠囊藥物巨大的安全隱憂。

現(xiàn)行藥品招標采購制的

必然結果

在安徽“雙信封招標模式”下，由于技術標門檻低，只要獲得藥監(jiān)局批文的制藥企業(yè)基本都能過技術標這一關，剩下的商務標環(huán)節(jié)中，各藥企只能進行“拼價格”這樣的白熱化競爭，導致了中標價低于成本價，劣幣驅逐良幣的出現(xiàn)。我們認為，現(xiàn)行的招標多少有點“逼良為娼”的副作用，許多企業(yè)為了獲得成本優(yōu)勢不得不放松了對原材料、輔料的要求，某種程度上增大了對劣質明膠膠囊的需求，最后受損的還是百姓健康。

在前不久閉幕的“兩會”中，來自醫(yī)藥企業(yè)界的代表們已提出了基本藥物招標中藥價虛低的問題，呼吁國家在制定藥品價格時，應綜合考慮各種因素，既要保護企業(yè)科技創(chuàng)新的積極性，也要確保廣大群眾用上放心藥。

監(jiān)管不規(guī)范

《中國藥典》對明膠空心膠囊有明確的要求——生產藥用空心膠囊必須取得藥品生產許可證，產品檢驗合格后方能出廠銷售。藥品生產企業(yè)必須從具有藥品生產許可證的企業(yè)采購空心膠囊，經檢驗合格后方可入庫和使用。然而很不幸，報道中見到包括修正藥業(yè)、通化金馬、四川蜀中等知名企業(yè)在內的多家藥企所使用的膠囊均涉及鉻超標，我們擔心行業(yè)內大面積使用非正常渠道生產的藥用輔料或是普遍現(xiàn)象。同時，監(jiān)管藥品生產經營企業(yè)存在的問題，本應是政府監(jiān)督部門的天職，但記者長達8個月深入調研的“膠囊里的秘密”，揭露出行業(yè)內問題的嚴重性，這對監(jiān)管部門來說應該算是一個莫大的諷刺。

另一方面，《藥典》中雖對空心膠囊作出要求，但缺乏具體技術指標等行業(yè)標準，在實際監(jiān)管操作中也帶來了一定的困難。

行業(yè)標準亟待出臺

此次工業(yè)明膠事件反襯出藥用輔料的重要性(藥用輔料是指在制劑處方設計時，為解決制劑的成型性、有效性、穩(wěn)定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統(tǒng)稱)，我們認為，有可能倒逼行業(yè)標準出臺，促進藥用輔料、包材監(jiān)管趨嚴。美國的藥物主控檔案(DMF)制為我們提供了一個很好的范例：由生產商提供的某藥品生產全過程的詳細資料，便于美國食品藥品管理局(FDA)對該廠產品有全面了解，內容包括：生產地點和廠房設施、人員；中間體、原料藥和藥品；包裝物料；輔料、著色劑、香料、香精及其它添加劑；非臨床數(shù)據資料和臨床數(shù)據資料等方方面面，以確保在這一制度下生產的藥品有優(yōu)良制造標準(GMP)保證。

優(yōu)質公司將在長跑中勝出

假如唯低價招標政策能得以糾正，同時推進藥用輔料DMF制度，將大大利好藥用輔料這一細分子行業(yè)，其中的優(yōu)秀企業(yè)值得關注，比如目前已在A股上市的青海明膠、東寶生物、爾康制藥、新開源等。再往長遠點看，未來小企業(yè)難以支付高昂的質量控制成本而面臨被淘汰的風險，醫(yī)藥行業(yè)集中提升將是大勢所趨；同時，政府加強監(jiān)管、企業(yè)質量管理鏈延長，最終受益的將是國人的健康和醫(yī)療體系的建設。

(作者系華林證券醫(yī)藥行業(yè)研究員)

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