新昌膠囊企業(yè)喊冤：藥典標準超歐盟過于嚴苛

2012年04月26日 03:57
來源：21世紀網作者：李彬

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作為新昌膠囊協(xié)會會長，王偉良從“毒膠囊”事件發(fā)生后，就一直站出來在媒體面前為當地的膠囊產業(yè)澄清與證明。

他始終堅持，當地的大多數企業(yè)仍是被“錯殺”的大使用工業(yè)明膠的企業(yè)僅是極少數，大部分企業(yè)都還是規(guī)范生產的，全部停產整頓顯然有失公平。

而對于媒體所指的“毒膠囊”他認為恰當的說法應為“劣質膠囊”

標準超過歐盟

王偉良對21世紀網表示，2010年，《中國藥典》將鉻含量正式列入了藥用明膠的檢測指標之中，規(guī)定含鉻不得超過百萬分之二即2mmg/g，這個標準顯然過于嚴苛了。歐盟的(鉻含量)標準是8個點，日本的(鉻含量)標準是5個點，中國卻定到了2個點。

對此觀點，21世紀網咨詢了醫(yī)藥領域的相關人士，據其表示，具體標準不太清楚，但應該不會比歐盟標準更高。

21世紀網隨后查閱了相關資料后發(fā)現，歐盟藥典對鉻的限度要求是10ppm，而日本對于膠囊鉻含量并未有具體規(guī)定，采取的是第三方認證的檢測體系。

對于國家藥典的此項規(guī)定，國家藥典委員會首席專家錢忠直曾在接受媒體采訪時表示，我們也考察了國際上的相關標準，對于鉻的測定，美國藥典和日本藥典都沒有規(guī)定，只有歐洲藥典才對鉻有限度要求，它的規(guī)定是10ppm。我們中國藥典規(guī)定的是2ppm，為什么定2ppm呢？實際上就是要杜絕工業(yè)皮革的下腳料混入制造膠囊的原料，2ppm這個限度就是把鉻作為標記物來控制工業(yè)明膠的混入。

相對于歐洲藥典，我們目前中國藥典的空心膠囊的標準，可以說是最嚴格的一個標準。我們從2008年開始啟動這個項目，2009年標準制定之后在網上公示，征求全國的意見，沒有收到反對意見，所以于2010年正式收錄藥典中。

對此，王偉良表示，國家標準的制定都是大企業(yè)在起主導作用，小企業(yè)是沒有話語權的。他們有資金和技術實力，標準制定的越高對他們越有利。對于中小企業(yè)來說，每一次標準提升，都會有不少企業(yè)被擠出局。

設備超標

除了質疑國家的藥典標準過高之外，王偉良還向21世紀網透漏了另外一種可能：設備超標。

在毒膠囊事件爆出后，新昌縣食品藥品監(jiān)督管理局副局長孔定洪在接受媒體采訪時也曾表示：“如果產品的鉻含量只是略微高出國家標準，你能說它一定使用了工業(yè)明膠？”

除了使用工業(yè)明膠造成超標，還有一種可能是生產設備本身的超標。新昌當地企業(yè)大都還在使用半自動的生產線。由于半自動機器的特點，造成它不能用不銹鋼的材料，其模具必須用銅鍍鉻，反反復復地粘膠、脫模，鉻就會在膠囊里頭。

據悉，新昌現有自動生產線35條，半自動線393條。其中，儒岙鎮(zhèn)有自動線34條，半自動線330條。半自動生產線比例超過九成。

但也有業(yè)內人士透露，用半自動設備生產藥用膠囊的企業(yè)，半年就要重新鍍一層鉻。而依照藥品G M P的法規(guī)，直接接觸藥品的設備不能用銅鍍鉻的設備，必須用藥用不銹鋼316或304型材料。

而自動生產線和半自動生產線的投入相差巨大。

對于自動生產線與半自動生產線之間的成本差別，王偉良給21世紀網算了這么一筆賬，一條國產全自動生產線要花費100萬左右，進口的則達到400多萬。不但如此，每四條全自動生產線還需要配置一套價值400多萬元的空調系統(tǒng)。而目前購買一條半自動生產線的成本為20多萬。按兩套半自動產能相當于一條全自動生產線的產能計算，兩者的設備成本差高達400多萬。

除了生產設備，檢測設備的巨大投入同樣也讓企業(yè)望而卻步。據王偉良介紹，一整套檢測設備需花費500萬，只有大企業(yè)才有實力購買。以前除了政府監(jiān)管部門定期不定期的檢查外，大多企業(yè)都沒有自檢程序，這也可能造成鉻超標而不自知。