2012年04月28日 18:54
來源：中新網(wǎng)

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中新網(wǎng)4月28日電 據(jù)國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，國家食藥監(jiān)局今日下發(fā)《關(guān)于對暫時封存的涉嫌鉻超標(biāo)膠囊劑藥品進(jìn)行檢驗(yàn)的通知》，通知要求，各地被暫停銷售使用或封存的膠囊劑藥品鉻含量抽樣復(fù)核合格后，須經(jīng)省級藥監(jiān)部門備案方可解封銷售。

近日，“鉻超標(biāo)膠囊”事件引起社會的強(qiáng)烈關(guān)注。國家食藥監(jiān)局日前公布藥用明膠和膠囊抽驗(yàn)結(jié)果，166批明膠中1批產(chǎn)品鉻超標(biāo)，藥用膠囊的不合格率為7.9%。藥用膠囊抽檢鉻超標(biāo)企業(yè)查出15家。

國家食藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人也強(qiáng)調(diào)，對鉻超標(biāo)藥用明膠和膠囊企業(yè)及相關(guān)責(zé)任人員，必須依法從重從快查處。藥用明膠和膠囊生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品鉻超標(biāo)，堅(jiān)決吊銷企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證；其企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人，一律列入黑名單，不得再從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動；使用工業(yè)明膠生產(chǎn)藥用膠囊的，一經(jīng)查實(shí)，立即移送公安機(jī)關(guān)偵辦，追究刑事責(zé)任。

為妥善處理鉻超標(biāo)藥用膠囊查處工作中暫停銷售使用或封存的膠囊劑藥品，防止不合格藥品再次流入市場，同時保障臨床用藥需求，國家食藥監(jiān)局今日下發(fā)《關(guān)于對暫時封存的涉嫌鉻超標(biāo)膠囊劑藥品進(jìn)行檢驗(yàn)的通知》，通知指出，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對本企業(yè)封存藥品進(jìn)行外觀檢查，對外包裝完整、未破損和污染的藥品按批次進(jìn)行鉻含量檢驗(yàn)。

通知要求，封存藥品鉻含量企業(yè)自檢合格的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)管部門指定的藥品檢驗(yàn)所申請抽樣復(fù)核。復(fù)核結(jié)果合格的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)管部門備案，備案內(nèi)容包括藥品品名、批號、封存地、數(shù)量，并附本企業(yè)自檢報(bào)告書和藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告書。備案后方可解封銷售。其他省份也有同品種同批次封存藥品的，企業(yè)持上述備案資料向封存地省級藥品監(jiān)管部門備案后予以解封，方可銷售。

通知強(qiáng)調(diào)，封存藥品均在其他省份的，企業(yè)自檢合格后，可選擇封存數(shù)量較大的封存地省級藥品監(jiān)管部門指定的藥品檢驗(yàn)所申請抽樣復(fù)核。復(fù)核合格的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)持本文第二條規(guī)定的備案資料向所有藥品封存地和企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門備案后予以解封，方可銷售。

封存藥品鉻含量檢驗(yàn)不合格或藥品檢驗(yàn)所復(fù)核不合格的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即登記造冊，向所在地省級藥品監(jiān)管部門報(bào)告，在藥品監(jiān)管部門監(jiān)督下銷毀，嚴(yán)禁不合格藥品重新流入市場。銷毀行為應(yīng)當(dāng)符合國家環(huán)保要求。

通知要求，省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)自2012年5月1日起，每半月將本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的封存藥品處理情況報(bào)告國家食藥監(jiān)局。本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的封存藥品全部處理完畢后，省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時將匯總情況報(bào)告國家食藥監(jiān)局。

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