2012年05月16日 03:28
來源：中國(guó)網(wǎng) 作者：王卓銘

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5月15日，本報(bào)獨(dú)家獲悉，大量企業(yè)涉及鉻超標(biāo)膠囊，并未在全國(guó)范圍內(nèi)公開，而是在地方藥監(jiān)部門監(jiān)督下“秘密解決”了。

2012年5月11日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布通知，稱“根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的通知精神，應(yīng)哈爾濱同一堂藥業(yè)有限公司請(qǐng)求”，要求轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配合召回。

在同一堂公司向遼寧省藥監(jiān)局遞交的報(bào)告中，同一堂明確表示：“黑龍江省藥監(jiān)局檢測(cè)出我企業(yè)不合格膠囊為15個(gè)生產(chǎn)批次”，其中包括天杞補(bǔ)腎膠囊、參靈通膠囊等品種。然而這一信息并未在國(guó)家藥監(jiān)局、黑龍江和遼寧省藥監(jiān)局的官方網(wǎng)站上公布。

雖然目前曝光的只有這一份通知，但這一情況印證了此前知情人士向記者披露的信息，即“國(guó)家藥監(jiān)局只公布了超標(biāo)嚴(yán)重的產(chǎn)品和企業(yè)名單，對(duì)于一般的超標(biāo)產(chǎn)品，則由地方藥監(jiān)部門或企業(yè)自行處理，不再公開披露”

政策乏力

“5月底在全國(guó)范圍內(nèi)開展膠囊藥品的抽檢評(píng)估工作，若發(fā)現(xiàn)鉻超標(biāo)的產(chǎn)品，依法從重處理。

此次發(fā)文件要求召回的哈爾濱同一堂創(chuàng)建于1995年，公司宣傳材料稱年產(chǎn)值達(dá)4.8億元，公司幾款主要產(chǎn)品都是膠囊劑。

同一堂提請(qǐng)遼寧省藥監(jiān)局召回所有膠囊產(chǎn)品，除已被檢測(cè)出不合格的15個(gè)批次外，還主動(dòng)召回其他18個(gè)批次膠囊劑。但這一信息并未在各級(jí)藥監(jiān)部門以及公司官網(wǎng)上予以披露。

“這一行為是按照國(guó)家藥監(jiān)局的最新要求的?！币晃恢扑幤髽I(yè)人士介紹，“國(guó)家局規(guī)定，5月底在全國(guó)范圍內(nèi)開展膠囊藥品的抽檢評(píng)估工作，若發(fā)現(xiàn)鉻超標(biāo)的產(chǎn)品，依法從重處理。

國(guó)家藥監(jiān)系統(tǒng)4月27日公布了10個(gè)“嚴(yán)重超標(biāo)”膠囊產(chǎn)品。有消息稱，公告只披露了鉻超標(biāo)幾十倍以上的“嚴(yán)重超標(biāo)”產(chǎn)品。對(duì)于超標(biāo)幅度不大的藥品，企業(yè)自行組織召回。同一堂應(yīng)該正是貫徹這一思路的制藥企業(yè)之一。

5月8日，國(guó)家藥監(jiān)局再次召開全國(guó)視頻工作會(huì)議，布置鉻超標(biāo)產(chǎn)品召回工作，這次會(huì)議的內(nèi)容同樣未對(duì)外披露。

多位藥業(yè)人士判斷，國(guó)家藥監(jiān)局的思路是：在多輪抽測(cè)和企業(yè)自檢的基礎(chǔ)上，企業(yè)自行召回問題產(chǎn)品，但設(shè)定5月底的再次抽檢，屆時(shí)將“零容忍”

國(guó)家局的抽檢覆蓋率將決定5月底檢測(cè)的效果，而根據(jù)此前已經(jīng)披露的抽檢信息，這一覆蓋率并不讓人樂觀。

5月14日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布通知，稱依照國(guó)家要求將對(duì)企業(yè)藥品進(jìn)行抽檢，但對(duì)“國(guó)家局已經(jīng)抽檢的企業(yè)”，給予免檢資格。通知顯示，國(guó)家藥監(jiān)局共抽檢了遼寧省45家企業(yè)的產(chǎn)品，包括輝瑞、美羅藥業(yè)、東北制藥等知名企業(yè)。但根據(jù)遼寧省藥監(jiān)局公布的名單，全省僅2010年換發(fā)生產(chǎn)許可證的制藥企業(yè)就有255家，這表明上次抽檢的覆蓋率不足18%。

為過關(guān)企業(yè)紛紛尋求地方藥監(jiān)部門的“幫助”，一些地方也可能將硬指標(biāo)“軟化”

根據(jù)國(guó)家要求，對(duì)4月30日前上市的產(chǎn)品，“在企業(yè)自檢合格后”各省市藥監(jiān)局監(jiān)督抽驗(yàn)比例應(yīng)不低于生產(chǎn)批次的3%；對(duì)5月1日后上市膠囊產(chǎn)品，監(jiān)督抽驗(yàn)比例應(yīng)不低于20%。

而上述遼寧省藥監(jiān)局通知中，要求對(duì)“在庫或已銷售藥品抽樣3批次以上”。相對(duì)于3%的國(guó)家要求，3批次打了折扣。

監(jiān)管尷尬

“根據(jù)各地報(bào)送情況分析，目前存在一些企業(yè)自檢水平不高、各地自檢和抽驗(yàn)進(jìn)度不平衡等問題。

藥監(jiān)部門的抽檢當(dāng)然是證明藥品合格最有說服力的方法，但實(shí)際很難做到。

修正藥業(yè)新聞發(fā)言人李佳表示：“地方藥監(jiān)部門的檢測(cè)進(jìn)度較慢。吉林省權(quán)威的鉻檢測(cè)設(shè)備，長(zhǎng)春和通化各有一臺(tái)，目前幾乎都是滿負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)。一天實(shí)際只能檢測(cè)12個(gè)批次。

國(guó)家藥監(jiān)局有要求，“6月1日之前沒有完成批批檢的藥品批次，一律暫停銷售使用”，但對(duì)于批批檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)并沒有進(jìn)行明確的規(guī)定，導(dǎo)致各地執(zhí)行過程中存在偏差。例如陜西等省份，依據(jù)企業(yè)自行提供的檢測(cè)數(shù)值，認(rèn)定其是否合格。

這些打折扣的事實(shí)背后，有著無法言明的苦衷。目前黑龍江、吉林、遼寧三省的省市級(jí)藥監(jiān)部門手中，每省各只有兩臺(tái)高精度的鉻檢測(cè)設(shè)備。通過簡(jiǎn)單的計(jì)算不難發(fā)現(xiàn)，如果要求遼寧省嚴(yán)格按照其自定的每家企業(yè)“3批次”的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)現(xiàn)有的255家企業(yè)進(jìn)行抽檢，即便扣除45家免檢企業(yè)，其檢測(cè)時(shí)間也將長(zhǎng)達(dá)52天。

從4月15日鉻超標(biāo)膠囊事件爆發(fā)，到國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定的6月1日大限之期為止，一共也只有46天時(shí)間。在這樣的檢測(cè)條件下，難度之大，有藥企形容為“不可能完成的任務(wù)”

李佳表示：“吉林省藥監(jiān)部門派駐專員，進(jìn)駐修正藥業(yè)監(jiān)督?，F(xiàn)在企業(yè)用自購(gòu)的先進(jìn)設(shè)備檢測(cè)，地方藥監(jiān)部門認(rèn)定我們的檢測(cè)數(shù)據(jù)。由于產(chǎn)品出現(xiàn)過問題，因此修正被盯得非常嚴(yán)格。

但對(duì)于大量未被曝光的企業(yè)來說，駐廠監(jiān)督員制度結(jié)合企業(yè)自檢這一模式能否奏效，很難保證。

國(guó)家藥監(jiān)局通知中也承認(rèn)，“根據(jù)各地報(bào)送情況分析，目前存在一些企業(yè)自檢水平不高、各地自檢和抽驗(yàn)進(jìn)度不平衡等問題。

上述藥企人士表示：“國(guó)家抽檢范圍不大，地方檢測(cè)進(jìn)度緩慢，只能依賴企業(yè)自檢?！蹦z囊劑鉻檢測(cè)最終回到原點(diǎn)。面對(duì)這樣的尷尬局面，似乎各方都沒有更好的辦法去破解。

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