2012年07月16日 04:39
來源：北京商報 作者：肖瑋

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專家：中國不良反應(yīng)監(jiān)測尚待完善

商報訊(記者 肖瑋)當(dāng)多款全球暢銷醫(yī)藥產(chǎn)品被集中曝出存在安全隱患，很多人開始質(zhì)疑是不是這些跨國醫(yī)藥巨頭自身“病了”。日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)透露，強生公司生產(chǎn)的球囊擴張導(dǎo)管可能會出現(xiàn)“緩慢收縮”或“無法收縮”的問題，目前正在召回，其中涉及在華產(chǎn)品118盒。與此同時，針對引起轟動的羅氏公司瞞報上萬不良反應(yīng)事件，國家藥監(jiān)局表示已約談了羅氏(中國)公司相關(guān)負(fù)責(zé)人，希望其及時通報該事件的調(diào)查結(jié)果。

據(jù)了解，強生公司生產(chǎn)的球囊擴張導(dǎo)管是心臟介入手術(shù)中普遍應(yīng)用的醫(yī)療用品。而早在四年前，強生已經(jīng)因為這款產(chǎn)品存在問題進(jìn)行過召回，并被美國食品及藥物管理局定為最嚴(yán)重的“一級召回”。除了上述問題產(chǎn)品，強生在今年1月召回三個批次隱形眼鏡，2月又召回了57萬多瓶兒童用泰諾。

強生并不是近期惟一一家遭受安全考問的跨國藥企。不久前，英國媒體爆料稱，羅氏公司因為隱瞞了1.5萬例致死和6.5萬例不良反應(yīng)報告被歐洲藥品監(jiān)管部門緊急調(diào)查。制藥巨頭羅氏此次被涉及的藥品有8個，很多是腫瘤治療領(lǐng)域重磅藥品。

更令人憂心的是，在上述羅氏瞞報事件中，有6款“問題藥”在中國市場上銷售，分別是安維汀、赫賽汀、美羅華、特羅凱、希羅達(dá)和派羅欣，主要為抗癌類藥物及肝炎治療藥物，且這些藥物在華使用時間為5-12年。

國家藥監(jiān)局稱，已加強對羅氏在華銷售的相關(guān)藥物監(jiān)測。羅氏(中國)公司也多次發(fā)表聲明強調(diào)，羅氏總部已向衛(wèi)生監(jiān)督管理機構(gòu)提供了未經(jīng)評估潛在不良事件的初步分析，并正在進(jìn)行最終的數(shù)據(jù)確認(rèn)，預(yù)計將于今年12月前完成。

有網(wǎng)友在網(wǎng)上評論說，“隱瞞或過于頻繁地出現(xiàn)不良反應(yīng)已經(jīng)令人憤怒，可更讓人不能接受的是，為何每次都要等到國外藥監(jiān)部門率先發(fā)布不良反應(yīng)監(jiān)測報告，中國才如夢初醒。中國的不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)似乎形同虛設(shè)”。

對于消費者的疑問，昨日一位長期從事藥品安全監(jiān)測的業(yè)內(nèi)專家告訴記者，“每家藥企都有責(zé)任跟蹤旗下藥品上市后的情況，如果出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)必須及時向藥監(jiān)部門匯報，所以瞞報的行為肯定非常惡劣。但同樣應(yīng)該看到，不良反應(yīng)監(jiān)測體系的建立需要一個很長的過程，相比很多發(fā)達(dá)國家來說，我國的監(jiān)測系統(tǒng)建立較晚，肯定有不完善的地方。另外，患者以及醫(yī)院對于不良反應(yīng)的認(rèn)識與報告意識也有待加強”。