2012年01月05日 21:28
來源：中證網(wǎng) 作者：陳健健

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重慶啤酒1月5日晚就NCTS網(wǎng)站相關(guān)情況發(fā)布公告，就近來有媒體對公司控股的重慶佳辰生物工程有限公司正在開展的治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗Ⅱ期臨床試驗在NCTS 網(wǎng)站進行注冊的相關(guān)報道，進行相關(guān)說明。

公司介紹，NCTS 是世界衛(wèi)生組織2007年5月成立的國際臨床試驗平臺，我國2007年7 月加入，成為第四個一級注冊機構(gòu)。標志著按統(tǒng)一標準，對臨床試驗進行注冊并頒發(fā)統(tǒng)一注冊號的臨床試驗注冊制度正式在全球建立并運行。

公司表示，在NCTS 網(wǎng)站臨床試驗注冊目的是增加透明度，與臨床科研方法學一起，保證臨床試驗真實性的，使臨床試驗的實施有章可循，盡可能減少一切人為或非人為的偏倚對臨床試驗真實性的影響。

公告稱，本研究在該網(wǎng)站注冊的主要內(nèi)容為治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗Ⅱ期臨床試驗以北京大學人民醫(yī)院為主要研究者的“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II 期臨床研究” 的研究和以浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院為主要研究者的“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗聯(lián)合恩替卡韋治療慢性乙型肝炎患者的療效及安全性的隨機、雙盲、多中心II 期臨床研究兩個臨床方案的摘要部份內(nèi)容。

公司表示，相關(guān)媒體報道的在該網(wǎng)站的錄入“數(shù)據(jù)”僅為Ⅱ期臨床試驗上述兩個研究方案的設(shè)計總體要求所涉及指標，包括兩個研究方案的研究目的、評價研究目的的相關(guān)指標設(shè)計，招募受試者的基本要求。該網(wǎng)站上尚未披露任何關(guān)于Ⅱ期臨床試驗有關(guān)兩個臨床研究實驗有效性和安全性的任何數(shù)據(jù)。

重慶啤酒同時就媒體關(guān)注的實驗方案2011 年11 月23 日變更的主要內(nèi)容和原因進行說明：1、本次方案修訂的主要是將HBeAg/HBeAb 血清轉(zhuǎn)換率觀察指標由次要療效指標變更為主要療效指標；2、方案的修訂是在2011 年11 月12 日最終確認本臨床研究統(tǒng)計分析計劃時，依據(jù)最新版本的國際和國內(nèi)的指導原則，慢性乙型肝炎抗病毒治療專家委員會《慢性乙型肝炎抗病毒治療專家共識》(2010 年)之三、治療目標及治療終點的(二)、治療終點的相關(guān)共識，對本研究項目的療效及安全性評價指標進行了修訂3、臨床方案的修訂程序，完全符合國家藥監(jiān)局《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。