2012年01月10日 03:16
來源：上海證券報(bào) 作者：阮曉琴

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重慶啤酒治療用乙肝疫苗II 期臨床研究療效及安全性所有數(shù)據(jù)今天全部公布。相關(guān)專家表示，臨床研究至76周的數(shù)據(jù)表明，重慶啤酒治療用乙肝疫苗無效。

繼上個月8日公布了以北京大學(xué)人民醫(yī)院為組長單位的“治療用乙肝疫苗”的主要療效指標(biāo)后，重慶啤酒今天公布了次要療效指標(biāo)，包括患者病毒、血清等指標(biāo)，以及臨床安全性指標(biāo)。抗體藥物國家工程研究中心相關(guān)專家表示，數(shù)據(jù)表明，無論是主要療效指標(biāo)還是次要療效指標(biāo)，用藥與不用藥以及用藥多少，對納入研究的病例沒有明顯差異，這意味著二期臨床研究表明，重慶啤酒治療用乙肝疫苗無效。

專家解釋，“安慰劑組、εPA-44 600μg組和εPA-44 900μg組”分別表示不用藥的組、用藥且濃度為600μg的組以及用藥且濃度為900μg的組，三組數(shù)據(jù)主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)的應(yīng)答率指標(biāo)相差一兩個點(diǎn)，從統(tǒng)計(jì)學(xué)角度可視為無差別。

重慶啤酒在當(dāng)天的公告中未對數(shù)據(jù)做過多評價，只是簡單陳述：HBeAg/抗HBe血清轉(zhuǎn)換、血清學(xué)應(yīng)答指標(biāo)、各病毒學(xué)應(yīng)答指標(biāo)“在統(tǒng)計(jì)意義上均無差異”；對于后期研究計(jì)劃是否調(diào)整也未公布。

一個藥物從實(shí)驗(yàn)室到臨床研究直至獲得生產(chǎn)批件，一般要經(jīng)歷十年以上。其中，臨床階段分為一期(I期)、二期(II期)和三期(III)，各階段需二、三年，甚至三、五年。一期主要看研究藥物安全性，二期三期主要看療效。就重慶啤酒乙肝疫苗而言，雖然有研究13年的說法，但仍處在二期即療效待檢階段。但2010年至2011年，在“生物醫(yī)藥”概念帶動下，重慶啤酒股價從23元最高漲至83元，而同期滬指從3300點(diǎn)跌至2200點(diǎn)。其實(shí)，2010年重慶啤酒乙肝疫苗概念被市場追捧時，就有人站出來提示新藥早期研發(fā)風(fēng)險，但投資者置若罔聞。

生物谷長期研究生物醫(yī)藥的張發(fā)寶博士稱，治療用乙肝疫苗的研發(fā)就是一個普通新藥的研發(fā)，它成功或失敗都是正常的。從時間上來說，隨著研究進(jìn)度的推進(jìn)，越晚期項(xiàng)目投資風(fēng)險越小，而新藥早期項(xiàng)目，很難存活下來，投資風(fēng)險相當(dāng)高。