2012年04月17日 21:44
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重慶啤酒(600132)4月17日晚間公布關(guān)于“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗”有關(guān)臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的公告。

根據(jù)試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告顯示，治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗單獨(dú)治療慢性乙型肝炎，治療劑量從600ug每次提高到900ug每次時(shí)，在主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)中，無(wú)顯著療效。

此外，試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告還顯示，在基線ALT為正常值上限5-10倍的受試者中，顯示在HbeAg血清轉(zhuǎn)換率，εPA-44 600ug組和εPA-44 900ug組在各訪視點(diǎn)均高于安慰劑組，εPA-44 900ug組較安慰劑組升高明顯，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，僅在第28周訪視HbeAg血清轉(zhuǎn)換率，顯示其差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；在基線ALT分組為正常值上限2-5倍和5-10倍觀察HBV DNA載量下降≥2個(gè)對(duì)數(shù)級(jí)的受試者比例，在各訪視點(diǎn)均隨訪視周增加而呈增加趨勢(shì)，但三組間相比無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。慢性乙型肝炎患者注射治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗安全性和耐受性良好。與研究藥物相關(guān)的不良事件主要為注射部位各種反應(yīng)，單一出現(xiàn)的注射部位反應(yīng)有注射部位痛、注射部位瘙癢。