2012年02月10日 10:15
來源：南方網(wǎng) 作者：冉川

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隱秘的試驗數(shù)據(jù)

重啤公告只是不斷宣稱試驗進(jìn)展順利，但核心數(shù)據(jù)從來一字不提。

2007年，機(jī)構(gòu)中傳出一個來自北京的更不利的消息，重啤乙肝臨床試驗II期A階段在北京大學(xué)附屬醫(yī)院的試驗中，臨床試驗進(jìn)行到48周時，參與試驗的臨床病人均未出現(xiàn)E抗原轉(zhuǎn)陰，這項數(shù)據(jù)在當(dāng)時意味著乙肝疫苗試驗失敗。

重啤乙肝故事似乎走到盡頭了，但是壞消息卻難以確證。在重慶西南醫(yī)院的II期A臨床試驗繼續(xù)進(jìn)行，直到2008年3月結(jié)束。

到結(jié)束之時，重啤乙肝試驗又出現(xiàn)戲劇性變化。2008年3月27日，重啤的治療型乙肝疫苗臨床試驗II期A階段評審會在北京召開。令人驚異的是，這次評審會肯定了臨床試驗的結(jié)果。

但充滿疑惑的是，評審會并未公布具體試驗數(shù)據(jù)。記者為此翻閱重啤此期間相關(guān)公告發(fā)現(xiàn)，不管是乙肝疫苗的I期臨床試驗結(jié)果數(shù)據(jù)，還是II期臨床A階段的試驗結(jié)果數(shù)據(jù)，重啤公告中從未披露過，其公告只是不斷宣稱試驗進(jìn)展順利，但核心數(shù)據(jù)從來一字不提。

知情人士介紹，II期臨床A階段于2006年3月啟動，至2008年3月結(jié)束；此期間在位于重慶的西南醫(yī)院和北京的北大醫(yī)院進(jìn)行了46例試驗，臨床志愿者分為三組：一組是對臨床病人注入安慰劑(安慰劑不含藥理成分)；第二組是聯(lián)合用藥試驗，即同時對病人注入治療型乙肝疫苗和其他抗病毒藥物(恩替卡韋，商品名：博路定)對照試驗；第三組只對臨床試驗病人注入治療型乙肝疫苗。

在臨床試驗進(jìn)行第48周時，北大醫(yī)院的試驗中由于結(jié)果數(shù)據(jù)太差，因而認(rèn)為試驗失敗，并解散了參與臨床的20名志愿者；而西南醫(yī)院的臨床試驗，只有在聯(lián)合用藥試驗的結(jié)果中，出現(xiàn)有3例病人E抗原轉(zhuǎn)陰，并有2例病人出現(xiàn)病毒載量下降，這顯示有一定療效。

問題在于，這個小組是聯(lián)合用藥，這療效很難說是乙肝疫苗的貢獻(xiàn)，還是另一抗病毒藥物恩替卡韋(恩替卡韋是目前公認(rèn)的慢性乙型肝炎重要的一線治療藥物)的貢獻(xiàn)。而在II期A臨床試驗中，單一注入治療型乙肝疫苗但未注入恩替卡韋的小組中，試驗數(shù)據(jù)就不理想。

這位知情人士懷疑，II期A臨床的試驗數(shù)據(jù)可能被重啤操縱，其評審會的結(jié)果僅是為了達(dá)到啟動II期臨床后續(xù)B階段的目的。

對于這樣的質(zhì)疑，南方周末記者多次致電重慶啤酒董秘鄧煒，但鄧的手機(jī)無人接聽。

雖然核心數(shù)據(jù)從未披露，但疫苗就像是重啤的興奮劑。尤其是2010年7月以來，重啤17次發(fā)布疫苗進(jìn)展公告，雖然研究進(jìn)程并無大突破，股價卻漲得波瀾壯闊。