對(duì)于國(guó)內(nèi)近20篇醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)論文證實(shí)尼美舒利存在嚴(yán)重肝損害等不良反應(yīng)的事實(shí)，康芝藥業(yè)(300086.SZ)方面日前回應(yīng)媒體稱(chēng)，“報(bào)道純屬無(wú)中生有”。
實(shí)際上，本報(bào)2月14日18版《康芝藥業(yè)主業(yè)或遭遇危機(jī)》尼美舒利致20例肝損害一文中所引用的論文題目及內(nèi)容，絕大部分在康芝藥業(yè)的招股說(shuō)明書(shū)中能找到(詳見(jiàn)康芝藥業(yè)招股說(shuō)明書(shū)第80-87頁(yè)《關(guān)于公司主導(dǎo)產(chǎn)品瑞芝清(尼美舒利顆粒)安全性的核查》一欄的資料來(lái)源列表)，且康芝藥業(yè)招股說(shuō)明書(shū)中引用的資料有部分記者并未收集。
記者經(jīng)過(guò)更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼{(diào)查還發(fā)現(xiàn)，康芝藥業(yè)在尼美舒利安全性問(wèn)題上采取雙重標(biāo)準(zhǔn)，刻意將歐美國(guó)家針對(duì)成人關(guān)節(jié)炎等用藥安全的評(píng)價(jià)混淆為兒童發(fā)熱用藥的安全，并且在招股說(shuō)明書(shū)和對(duì)外宣傳中不斷重復(fù)強(qiáng)調(diào)尼美舒利較同類(lèi)藥更“安全可靠”。
另一方面，針對(duì)康芝藥業(yè)反復(fù)提及的“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，近十年無(wú)尼美舒利不良反應(yīng)通報(bào)”的解釋?zhuān)淇煽啃杂写倘丁?/p>
本報(bào)記者從多個(gè)省市的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心網(wǎng)站上查出，江蘇、安徽等省內(nèi)均有多例尼美舒利不良反應(yīng)的病例披露；另有媒體披露山西、河北兩省的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心公開(kāi)證實(shí)省內(nèi)分別有86和59例尼美舒利不良反應(yīng)報(bào)告。
康芝藥業(yè)招股說(shuō)明書(shū)第84頁(yè)也曾引用廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提供的數(shù)據(jù)，顯示尼美舒利的不良反應(yīng)病例高達(dá)1199例，其中28例為嚴(yán)重。
值得注意的是，除了中國(guó)，目前世界上少有國(guó)家在兒童中推廣使用尼美舒利，歐盟已于2007年禁止12歲以下兒童使用尼美舒利，美國(guó)則未批準(zhǔn)兒童用藥。而國(guó)家醫(yī)學(xué)權(quán)威著作《新編藥物學(xué)》最新版中并沒(méi)有標(biāo)注可用于兒童。
更令人尋味的是，康芝藥業(yè)瑞芝清(尼美舒利顆粒)批準(zhǔn)文號(hào)為：國(guó)藥準(zhǔn)字H20020137，其審批的2002年，正好是已處決前藥監(jiān)局局長(zhǎng)鄭筱萸主政期間。
法院指控“鄭筱萸在1997年中至2006年年底擔(dān)任國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)等職務(wù)期間，于2001年到2003年，擅自降低審批藥品標(biāo)準(zhǔn)，其后被揭發(fā)部分藥廠虛報(bào)藥品資料，其中六種是假藥”(詳見(jiàn)百度百科相關(guān)條目) 。
據(jù)第一創(chuàng)業(yè)證券巨國(guó)賢透露，2010 年上半年康芝藥業(yè)瑞芝清銷(xiāo)量將近3 億袋，第三季度銷(xiāo)量近2.2 億袋，保守預(yù)計(jì)第四季度銷(xiāo)量將達(dá)到2.2億袋。
2010年總銷(xiāo)售估計(jì)為7.4億袋，同比增長(zhǎng)26%。這意味著全國(guó)近2.5億兒童在2010年人均服用了近3袋可能導(dǎo)致肝、腎功能衰竭，多臟器功能不全綜合征等不良反應(yīng)的退燒藥。在當(dāng)今絕大部分家庭有且只能有一個(gè)孩子的現(xiàn)實(shí)下，這又意味著什么？
好在，目前成都、深圳等地已經(jīng)下架兒童退燒藥尼美舒利，部分省級(jí)城市的三甲醫(yī)院的兒科也強(qiáng)調(diào)不主張使用，但地市、縣、鄉(xiāng)級(jí)仍然不需要處方可以輕易買(mǎi)到。
1.安全性誤區(qū)：成人安全=兒童安全？
2月14日，康芝藥業(yè)發(fā)布澄清公告回應(yīng)本報(bào)當(dāng)日18版《康芝藥業(yè)主業(yè)或遭遇危機(jī)》一文指，“該報(bào)道的內(nèi)容與事實(shí)嚴(yán)重不符，如文中提及的嚴(yán)重肝損害、死亡病例等內(nèi)容，……根據(jù)國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，近十年來(lái)在我國(guó)沒(méi)有尼美舒利相關(guān)不良反應(yīng)的信息通報(bào)，我司產(chǎn)品瑞芝清上市九年來(lái)，從未發(fā)生過(guò)嚴(yán)重不良反應(yīng)。”
康芝藥業(yè)相關(guān)高管同時(shí)對(duì)《時(shí)代周報(bào)》表示， “懂藥的人一眼就看出，報(bào)道純屬無(wú)中生有?！痹摳吖芡瑫r(shí)強(qiáng)調(diào)，“事實(shí)上另一半報(bào)道是，芬蘭、西班牙在2004年已恢復(fù)使用，而且，歐洲藥品評(píng)價(jià)署(EMEA)分別在2003年和2007年兩次對(duì)尼美舒利進(jìn)行了再評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果肯定了尼美舒利具有良好的益/損特性，是安全和有效的藥物?！?/p>
對(duì)于康芝藥業(yè)的回應(yīng)，記者查閱了歐洲藥品評(píng)價(jià)署的評(píng)估報(bào)告，部分原文如下：2006年10月16-19日，歐洲藥品管理局(EMEA)審查了包括尼美舒利在內(nèi)的非選擇性非甾體抗炎藥(NSAIDs)安全性問(wèn)題，委員會(huì)得出以下結(jié)論：非選擇性NSAIDs是治療關(guān)節(jié)炎和疼痛的重要藥物；當(dāng)按照說(shuō)明書(shū)的方法使用，非選擇性NSAIDs的總體效益大于風(fēng)險(xiǎn)。
2007年5月27日愛(ài)爾蘭因6例肝損傷報(bào)告而停售尼美舒利，同年10月9日上海醫(yī)藥工業(yè)研究院研究員許關(guān)煜在《醫(yī)藥導(dǎo)刊》發(fā)表EMEA通告譯文《歐洲藥品局建議限用尼美舒利制劑》指出，9月21日，EMEA就愛(ài)爾蘭停售事件得出結(jié)論，尼美舒利制劑利大于弊，即得益大于風(fēng)險(xiǎn)。但是必須把握使用的持續(xù)時(shí)間，并限制使用。譯文同時(shí)強(qiáng)調(diào)，尼美舒利“在一些歐盟成員國(guó)獲得授權(quán)，治療急性疼痛、骨關(guān)節(jié)炎疼痛癥候和原發(fā)性痛經(jīng)?！?
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