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2011年02月18日 23:51
來(lái)源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道 作者：雷李平

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從歐洲藥品管理局兩次的評(píng)估來(lái)看，尼美舒利制劑“利大于弊”的適應(yīng)癥在于“關(guān)節(jié)炎和疼痛”，兩次結(jié)論并沒(méi)有提及在發(fā)熱尤其是兒童發(fā)熱癥上尼美舒利“得益大于風(fēng)險(xiǎn)”！以歐美國(guó)家學(xué)術(shù)上的嚴(yán)謹(jǐn)措辭，如果發(fā)熱或兒童發(fā)熱癥上尼美舒利是安全的，相信歐洲藥品管理局?jǐn)嗖粫?huì)連續(xù)兩次遺漏不提。

而“急性疼痛、骨關(guān)節(jié)炎疼痛癥候和原發(fā)性痛經(jīng)”等癥主要發(fā)生在成年人身上，也就是說(shuō)，歐盟藥品管理局評(píng)估后認(rèn)為，成年人在治療“急性疼痛、骨關(guān)節(jié)炎疼痛癥候和原發(fā)性痛經(jīng)”時(shí)使用尼美舒利“總體效益大于風(fēng)險(xiǎn)”，但必須限制時(shí)間，“最長(zhǎng)不能超過(guò)15天”，兒童的關(guān)節(jié)炎和疼痛治療并未單獨(dú)提及。

不過(guò)，在2010年11月26日央視報(bào)道的2010年兒童安全用藥國(guó)際論壇上，專家介紹，2007年歐盟藥品審評(píng)局發(fā)出了全面禁止尼美舒利12歲以下兒童禁用，并在說(shuō)明書(shū)中強(qiáng)調(diào)造成嚴(yán)重肝臟損害風(fēng)險(xiǎn)的特別示。在美國(guó)，尼美舒利在兒童中的使用從未得到過(guò)批準(zhǔn)。另?yè)?jù)了解，葡萄牙早在2004年就已停止尼美舒利的兒科使用。

在此，暫不深究在歐美被禁用于兒童的藥物為何在中國(guó)可用于兒童，且廣泛使用與歐美未批準(zhǔn)的適應(yīng)癥發(fā)熱上，單就康芝藥業(yè)以歐洲藥品管理局的安全評(píng)估結(jié)論來(lái)強(qiáng)調(diào)瑞芝清的安全就存在“偷梁換柱”的嫌疑。

以主要治療成年人“關(guān)節(jié)炎和疼痛”的限制性安全標(biāo)準(zhǔn)來(lái)等同于治療兒童發(fā)熱的安全性，稍有常識(shí)的人都知道其間的不合理性。

實(shí)際上，康芝藥業(yè)自身也反復(fù)強(qiáng)調(diào)成人與兒童用藥安全標(biāo)準(zhǔn)的差異，并以此為競(jìng)爭(zhēng)力。

且看康芝藥業(yè)《招股說(shuō)明書(shū)》第67頁(yè)，談及我國(guó)兒童用藥現(xiàn)狀時(shí)指出，“許多消費(fèi)者也錯(cuò)誤地把兒童用藥成人化。目前，我國(guó)兒童用藥在以成年人用藥來(lái)代替時(shí)，經(jīng)常需要將藥片平均分成2份或更多的份。倘若分片不均勻?qū)?dǎo)致用藥量過(guò)多易引起患兒的不良反應(yīng)，過(guò)少則病情得不到控制，不僅影響療效而且還容易污染藥物。同時(shí)，當(dāng)前國(guó)內(nèi)一些藥物的劑型規(guī)格不完整，甚至不適合兒童臨床需要，因此給患兒治療帶來(lái)一些困難?！薄霸?009年，我國(guó)全部的兒童用藥中仍有50%左右是以成人用藥品減半給兒童使用。”

第77頁(yè)強(qiáng)調(diào)“質(zhì)量和安全是兒童用藥的根本”時(shí)描述，“由于兒童身體發(fā)育不完善，內(nèi)臟器官比較脆弱，對(duì)藥物的反應(yīng)與成人有所不同，兒童用藥一旦不慎便很有可能造成嚴(yán)重后果。因此，無(wú)論是國(guó)家對(duì)兒童用藥行業(yè)的審核和監(jiān)管，還是醫(yī)生和患兒家長(zhǎng)對(duì)兒童用藥產(chǎn)品的選擇，質(zhì)量和安全都是最主要考慮的因素?！?/p>

可見(jiàn)，在涉及自身兒童用藥設(shè)計(jì)、生產(chǎn)的專業(yè)化時(shí)，康芝藥業(yè)極為反對(duì)以成人標(biāo)準(zhǔn)來(lái)衡量?jī)和踔劣谕瑯又委煱l(fā)熱，用成年人用藥的藥片分成2份，都有可能因?yàn)椤胺制痪鶆驅(qū)е掠盟幜窟^(guò)多易引起患兒的不良反應(yīng)，過(guò)少則病情得不到控制，不僅影響療效而且還容易污染藥物”。并且強(qiáng)調(diào)，“兒童身體發(fā)育不完善，內(nèi)臟器官比較脆弱，對(duì)藥物的反應(yīng)與成人有所不同，兒童用藥一旦不慎便很有可能造成嚴(yán)重后果”。

而如今，當(dāng)出現(xiàn)藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，康芝藥業(yè)反而理所當(dāng)然地將主要治療成人“關(guān)節(jié)炎和疼痛”的標(biāo)準(zhǔn)用在兒童的發(fā)熱治療上。意即，芬蘭、西班牙都已經(jīng)恢復(fù)使用尼美舒利治療“關(guān)節(jié)炎和疼痛”， 歐洲藥品管理局也多次審查尼美舒利治療“關(guān)節(jié)炎和疼痛”“具有良好的益/損特性，是安全和有效的藥物”；那么，在中國(guó)用于治療兒童發(fā)熱當(dāng)然也是“安全和有效的藥物”，倘若認(rèn)為不安全就“純屬無(wú)中生有”。

如此明顯的雙重標(biāo)準(zhǔn)手法，運(yùn)用得如同美國(guó)佬般熟練。而究竟尼美舒利安全性究竟如何，是否真如康芝藥業(yè)反駁的“國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)及大量事實(shí)證明尼美舒利是安全的藥物”，甚至像尼美舒利說(shuō)明書(shū)中提及的“罕見(jiàn)本品引起嚴(yán)重肝損傷的報(bào)道，致死性報(bào)道更為罕見(jiàn)”？

央視此前的報(bào)道已經(jīng)指出，根據(jù)中國(guó)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的數(shù)據(jù)，尼美舒利在中國(guó)上市的6年里，已出現(xiàn)數(shù)千例不良反應(yīng)事件的發(fā)生，甚至有數(shù)起亡病例。而本報(bào)《康芝藥業(yè)主業(yè)或遭遇危機(jī)》也指出國(guó)內(nèi)已經(jīng)有近20篇醫(yī)學(xué)專業(yè)論文報(bào)道了20例尼美舒利導(dǎo)致肝損害，甚至肝、腎功能衰竭，致死病例。

需要強(qiáng)調(diào)的是，記者引用的上述醫(yī)學(xué)論文在康芝藥業(yè)的招股說(shuō)明書(shū)大部分都有記載。該公司招股說(shuō)明書(shū)第80-87頁(yè)詳細(xì)論證了瑞芝清(尼美舒利顆粒)的安全性，其間引用了23次，16篇國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)論文，其中9篇與記者引用的論文雷同。

康芝藥業(yè)在此強(qiáng)調(diào)了尼美舒利的“肝臟不良反應(yīng)，即在治療劑量下可能導(dǎo)致10%的患者出現(xiàn)肝臟輕度受損的生化異?！?。并對(duì)論文《尼美舒利引起嚴(yán)重肝損傷致死尸檢1例》中的病例進(jìn)行了詳細(xì)分析，指出“文章作者認(rèn)為患者主要死亡原因是由于急性肝壞死導(dǎo)致的多臟器功能衰竭”，并強(qiáng)調(diào)“此病例治療不符合……尼美舒利使用指導(dǎo)要求，且文章作者……沒(méi)有得出結(jié)論性意見(jiàn)”。但實(shí)際上，該文作者明確指出，患兒在服用瑞芝清(尼美舒利顆粒劑)的“同時(shí)服用了另一種對(duì)肝、腎臟器有一定損害作用的藥物氨酚偽麻黃片(II)，因而加重了尼美舒利藥物對(duì)于肝臟的損害作用”，也即，瑞芝清是致死的主因，酚偽麻黃片(II)僅是幫兇，但康芝藥業(yè)招股說(shuō)明書(shū)未提及此處。