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2011年02月18日 23:51
來(lái)源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道 作者：雷李平

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然而，奇怪的是，記者在國(guó)家、廣東、山西和河北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的網(wǎng)站上并未搜索到相關(guān)的報(bào)告或數(shù)據(jù)信息。

根據(jù)2004年3月4日發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》(局令第7號(hào))第六條第二款、第九條第四款和第二十四條之規(guī)定：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)“通報(bào)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況”； 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心履行“組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作”； 根據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心分析評(píng)價(jià)結(jié)果，“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的措施；對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布”。

但前述提到的多處不良反應(yīng)中心的數(shù)據(jù)均未被國(guó)家《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》通報(bào)，也未有其他形式的公示，如果康芝藥業(yè)提供的檢索結(jié)果屬實(shí)。相較于國(guó)外，比如愛(ài)爾蘭6例肝損傷即可暫停銷(xiāo)售的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，在尼美舒利問(wèn)題上，不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)記錄成了只有不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心內(nèi)部人員掌握的“特權(quán)”資料或只有在專(zhuān)業(yè)會(huì)議才能披露。

又或者說(shuō)，在國(guó)內(nèi)的監(jiān)測(cè)體系下，20例公開(kāi)的嚴(yán)重肝損傷等不良反應(yīng)，至少2人死亡的事實(shí)都不足以上升到載入《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》向全國(guó)公開(kāi)發(fā)布的地步？而在2006年12月4日，《中國(guó)醫(yī)學(xué)論壇報(bào)》披露，葡萄牙波爾圖Geral de Santo Antonio醫(yī)院Teixeira等報(bào)告，一例50歲婦女發(fā)生急性泛發(fā)性發(fā)疹性膿皰病(AGEP)，被認(rèn)為與服用尼美舒利有關(guān)?！把芯空哒J(rèn)為，醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)中之前尚未有關(guān)于尼美舒利誘發(fā)AGEP的報(bào)告，建議將尼美舒利加入可導(dǎo)致這種嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥物名單中?！?/p>

似乎，國(guó)內(nèi)的數(shù)千尼美舒利不良反應(yīng)病例在公開(kāi)的急迫性上都抵不上葡萄牙的一例AGEP。

是漏報(bào)還是另有隱情，又或者是國(guó)內(nèi)現(xiàn)行的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系有待改進(jìn)？但是，仍然有部分的省市監(jiān)測(cè)中心在其網(wǎng)站公開(kāi)了尼美舒利導(dǎo)致不良反應(yīng)的案例。

江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心網(wǎng)站披露，一女患者因骨質(zhì)增生《口服尼美舒利致下肢淺靜脈炎1例》，發(fā)生時(shí)間為2005年。安徽省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站則有三次不良反應(yīng)信息披露：《安徽省第三季度ADR信息分析及用藥安全提示》一文指出，該省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心2005年第三季度共收到2448份藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告表，其中鎮(zhèn)痛藥為79例次，包括口服尼美舒利片(合并用藥阿奇霉素、阿米卡星)引起急性腎衰竭；安徽省《宿松縣2007年上半年新的藥品不良反應(yīng)報(bào)告淺析》也表示，該縣共計(jì)收到新的藥品不良反應(yīng)報(bào)告57例，尼美舒利分散片為2例；《馬鞍山市2008年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析報(bào)告》(馬藥監(jiān)測(cè)中心[2009]2號(hào))透露，該中心2008年上報(bào)的1639份不良反應(yīng)報(bào)告中有一例為尼美舒利分散片引發(fā)。

鄭州市兒童醫(yī)院兒科副主任醫(yī)師高麗等醫(yī)生則向記者介紹，通過(guò)臨床，一些用過(guò)這種藥的兒童肝腎會(huì)有損傷?！敖鼛啄辏覀冡t(yī)院不用這種藥了，因?yàn)楦弊饔帽容^大?！?/p>

綜上所述，業(yè)內(nèi)人士強(qiáng)調(diào)，在多方證據(jù)表明國(guó)內(nèi)已經(jīng)有較多的尼美舒利不良反應(yīng)，以及引發(fā)嚴(yán)重肝損傷病例存在的前提下，人們有理由懷疑康芝藥業(yè)單方面提供的《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》檢索結(jié)論的可靠性和權(quán)威性。

2月14日晚間，記者以家長(zhǎng)身份在深圳市多家藥店尋訪時(shí)，一位大型藥店的藥劑師直言，“實(shí)際上，我一直不主張兒童退燒用尼美舒利，在尼美舒利的不良反應(yīng)問(wèn)題上，我覺(jué)得我們國(guó)內(nèi)是被掩蓋的。”

3.國(guó)藥準(zhǔn)字：鄭筱萸給的準(zhǔn)生證？

尼美舒利的不良反應(yīng)是否被掩蓋已經(jīng)不重要，進(jìn)一步的調(diào)查記者發(fā)現(xiàn)，康芝藥業(yè)瑞芝清在審批為兒童發(fā)熱用藥時(shí)就存在某種巧合。

記者注意到，人民衛(wèi)生出版社出版的《新編藥物學(xué)》里面對(duì)于尼美舒利的注解是：主要用于類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和骨關(guān)節(jié)炎、痛經(jīng)、手術(shù)后痛和發(fā)熱，上面并沒(méi)有標(biāo)注可用于兒童。而記者購(gòu)買(mǎi)的瑞芝清的說(shuō)明書(shū)中赫然標(biāo)注“兒童用藥僅用于1歲以上兒童，兒童常用劑量為每日5mg/kg，分2-3次服用”。

那么，歐盟全面禁止12歲以下兒童、美國(guó)未批準(zhǔn)在兒童中使用的尼美舒利，為什么在中國(guó)可用于兒童，甚至初生的嬰兒？

康芝藥業(yè)在澄清公告中強(qiáng)調(diào)了其藥品的合法性，稱(chēng)“瑞芝清(尼美舒利顆粒)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準(zhǔn)生產(chǎn)和銷(xiāo)售的處方藥，批準(zhǔn)文號(hào)為：國(guó)藥準(zhǔn)字H20020137。公司嚴(yán)格按照GMP要求生產(chǎn)，質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”。