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2011年02月18日 23:51
來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道 作者：雷李平

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然而，從批文上可以看出，瑞芝清作為兒童用藥的審批時(shí)間為2002年，而這正好是已被處決前藥監(jiān)局局長(zhǎng)鄭筱萸主政期間。

公開信息顯示，法院指控鄭筱萸在1997年6月—2006年12月?lián)螄?guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)等職務(wù)期間，利用審批權(quán)，為8家制藥企業(yè)在藥品、醫(yī)療器械的審批等方面謀取利益；更于2001年到2003年，擅自批準(zhǔn)降低藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)后來抽查發(fā)現(xiàn)，包括部分藥品生產(chǎn)企業(yè)使用虛假申報(bào)資料獲得了藥品生產(chǎn)文號(hào)的換發(fā)，其中6種藥品竟然是假藥。2006年齊齊哈爾第二制藥有限公司(齊二藥)亮菌甲素注射液事件，以及安徽華源生物藥業(yè)有限公司“欣弗”注射液事件，導(dǎo)致十人死亡，多名病人出現(xiàn)腎功能衰竭。不久，鄭筱萸被中紀(jì)委“雙規(guī)”，并于2007年7月10日上午在北京被執(zhí)行死刑。

巧合由此產(chǎn)生，康芝藥業(yè)瑞芝清正好是在鄭筱萸擅自降低藥品審批標(biāo)準(zhǔn)的期間被批準(zhǔn)，并且被作為治療兒童發(fā)熱的主打藥銷售。需要強(qiáng)調(diào)的是，在瑞芝清治療兒童發(fā)熱快十年后的今日，除窮人淪為試藥工具的印度外，記者也沒能找到國(guó)外關(guān)于尼美舒利在兒童發(fā)熱適應(yīng)癥上的任何臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)或數(shù)據(jù)，更沒有找到過國(guó)內(nèi)關(guān)于尼美舒利治療兒童發(fā)熱病癥的任何一期臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)或數(shù)據(jù)?，F(xiàn)有能找到的國(guó)內(nèi)尼美舒利治療發(fā)熱的論文均為2005年以后的臨床觀察報(bào)告。

這是極其詭異的事情，醫(yī)藥界人士告訴記者，“在國(guó)外一種成熟藥物需要增加新的適應(yīng)癥，都必須經(jīng)過長(zhǎng)達(dá)幾年的試驗(yàn)論證，并需經(jīng)過監(jiān)管部門的嚴(yán)格審批?！眹?guó)內(nèi)的制度同樣如此。根據(jù)我國(guó)《藥品注冊(cè)管理辦法》(局令第28號(hào))等法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，新藥注冊(cè)一般需經(jīng)過臨床前基礎(chǔ)工作、新藥臨床研究審批、新藥生產(chǎn)審批等階段?！胺轮扑帒?yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對(duì)照研究?！薄皩?duì)于已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)則按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。”

比如，2009年11月10日亞寶藥業(yè)(600351.SH)就曾公告稱，公司忍冬感冒顆粒對(duì)甲型H1N1 流感病毒治療效果與衛(wèi)生部推薦藥物達(dá)菲相當(dāng)。但隨后被媒體證實(shí)新增藥效尚未完成試驗(yàn)。

而尼美舒利的適應(yīng)癥，2006年歐盟更新尼美舒利制劑說明書注明適應(yīng)癥為“急性疼痛的治療、疼痛性關(guān)節(jié)炎的癥狀治療、痛經(jīng)”，其后歐美藥品管理局的多次安全審查中也只被提及“急性疼痛、骨關(guān)節(jié)炎疼痛癥候和原發(fā)性痛經(jīng)”，均未提及發(fā)熱，更不可能明確兒童發(fā)熱。在國(guó)內(nèi)，尼美舒利治療發(fā)熱適應(yīng)癥被明確是在2008年，該年6月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局修改尼美舒利口服制劑說明書時(shí)，較舊版適應(yīng)癥新增“本品為非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用”。一位醫(yī)生朋友告訴記者，在2007年時(shí)，廣東白云山制藥總廠生產(chǎn)的尼美舒利說明書就強(qiáng)調(diào)：該藥的“兒童用藥安全性尚未建立”。

由此可見，在國(guó)內(nèi)，尼美舒利治療兒童發(fā)熱為事后追認(rèn)的適應(yīng)癥，在法律程序上本末倒置了，比如瑞芝清應(yīng)該先由2002年批準(zhǔn)發(fā)熱適應(yīng)癥再臨床推廣，實(shí)際卻變?yōu)?002年臨床推廣多年后2008年才被批準(zhǔn)治療發(fā)熱。并且，這種既成事實(shí)的推廣并未實(shí)施臨床試驗(yàn)。

作為取得批準(zhǔn)文號(hào)較早的藥品，康芝藥業(yè)在介紹瑞芝清時(shí)同樣缺少臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)部分。在招股說明書中，瑞芝清有關(guān)臨床試驗(yàn)的內(nèi)容只有第18頁的“對(duì)胃腸道的副作用小，耐受性好，在治療兒童發(fā)熱各種癥狀的臨床試驗(yàn)中的療效與對(duì)照藥相比具有效果快、作用強(qiáng)、維持時(shí)間長(zhǎng)、安全可靠等優(yōu)點(diǎn)，已越來越受到醫(yī)生和患者的認(rèn)可”；以及第80頁的“在近年來對(duì)這三種系列藥品進(jìn)行對(duì)比研究的臨床學(xué)術(shù)文獻(xiàn)中認(rèn)為，尼美舒利在治療兒童發(fā)熱各種癥狀的臨床試驗(yàn)中要優(yōu)于對(duì)乙酰胺基酚和布洛芬，具有效果快、作用強(qiáng)、維持時(shí)間長(zhǎng)和安全可靠等優(yōu)點(diǎn)，值得推廣”，從表述來看明顯地將后期的臨床運(yùn)用經(jīng)驗(yàn)歸結(jié)為前期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

一種擅自增加兒童發(fā)熱適應(yīng)癥，且適應(yīng)癥沒有得到國(guó)家法規(guī)承認(rèn)，更沒有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支撐，又正好是鄭筱萸擅自降低藥品審批標(biāo)準(zhǔn)期間，如此的國(guó)藥準(zhǔn)字，與鄭筱萸的關(guān)聯(lián)恐怕并非巧合吧。

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第126條規(guī)定，未按照要求完成IV期臨床試驗(yàn)的、未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的、經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的、按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的、未按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的等情形的藥品批準(zhǔn)文號(hào)到期將不予再注冊(cè)。